江苏省药品品种案填写说明.doc

附件： 江苏省药品品种档案填写说明 资料1――企业证明性文件表 1.1 营业执照、企业法人登记证 （1）企业名称与企业法人营业执照上的企业名称一致。 （2）营业执照证号填写企业法人营业执照上的编号。 （3）企业法人登记证号填写企业法人营业执照上的注册号。 1.2药品生产许可证 （1）“许可证号”填写现行有效的生产许可证编号。 （2）“发证时间”填写许可证正本发证时间。 （3）“有效期至”填写许可证正本上注明的有效期时间。 （4）“生产地址、生产范围”填写最新的实际情况，要综合所有副本变更记录，完整、准确填写所有的生产地址和生产范围，如：原副本上生产地址和范围是A，副本变更记录新增内容有BCD，那就结合ABCD的内容一起填写。一个生产地址对应相关生产范围。 （5）“变更”填写2006年1月1日换证或新发证以来所有的变更记录。 （6）药品生产许可证变更类别包括变更企业名称、注册地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产地址、生产范围。 1.3现行有效的药品GMP证书 （1）“证书号”填写与该品种相关的GMP证书编号。 （2）“发证时间”填写GMP证书发证时间。 （3）“有效期至”填写GMP证书的有效期。 （4）“地址”填写GMP证书上的地址。 （5）“认证范围”填写GMP证书上认证范围。 （6）“变更”填写与该品种相关的GMP证书核发以来的变更情况。 1.4质量受权人 （1）“受权时间”填写授权书签订时间。 （2）“受权人备案表编号”填写省局受权人备案表编号。 （3）因受权人制度刚开始，“历年变更记录”不填。 1.5生产负责人 （1）生产负责人一栏填写目前企业生产负责人。 （2）“历年变更记录”只填写上一次生产负责人的变更情况，如没有就空白。 1.6现行GMP证书获得以来的生产车间关键设施、设备变更备案 （1）涉及该品种的关键设施、设备变更备案情况。 （2）变动范围在表格内相应选项下打勾，另附关键设施、设备变更备案表复印件。 （3）关键生产设施、设备备案范围根据《关于建立药品生产企业关键生产设施等条件变化备案制度的通知》（苏食药监安〔2006〕132号）的规定执行。 注：同一注射剂型不同品种，在建立档案时可以共用一套企业证明性文件的复印件，但应分别填写相关表格，并在相关表格上注明企业证明性文件复印件存放在哪个品种的档案中。 资料2――品种的证明性文件 2.1药品注册批件及附件 “药品标准编号”填写本品种当前使用的标准编号，如：YB或用文字描述药品标准，如：中国药典2005版、部颁标准等。 2.2补充申请批件及附件 此项填写本品种自获准注册后的历次变更情况。 2.3药品再注册批件或受理通知书 因药品再注册工作目前只在受理阶段，此项批件号项可以不填写，只需填写受理号和受理日期，今后国家药品再注册完成后各单位可以再填写《江苏省药品品种档案新增内容登记表》，报送再注册批件。 2.4药品标签和说明书 此栏填报本品种目前已在省局备案正在使用的说明书。 资料3――委托（生产、加工、检验）情况 委托（生产、加工、检验）情况填写涉及该品种现行有效的GMP证书获得以来、在有效期内的委托情况。 资料4――生产工艺、处方及质量标准 4.1原注册申报的生产工艺和处方 此项如选“无”，请对情况加以说明；如选“有”，应附原申报的处方、工艺。 4.2现行完整的生产工艺和处方 此项如选“无”，请对情况加以说明；如选“有”，应附现行的处方、工艺。 4.3现行处方、工艺与批准的处方、工艺的一致性 此项工艺、处方栏中如选“不一致”，对相关验证选“已做”的，请附相关验证资料。 4.4生产工艺和处方历次变更经过说明及批准文件 此项如选“有”，应将此品种自批准之日起关于工艺和处方的历次变更填写完全，并附相关批件复印件。 4.5现行质量标准及历次修改情况 此项如选“有”，应将此品种自批准之日起关于质量标准的历次变更填写完全，并附相关批件及质量标准复印件。 以上各资料中工艺、处方申报格式如下： （1）产品概述 通用名称： 汉语拼音： 英文名称： 商品名称： 剂型： 规格： 化学结构： 分子式及分子量： 性状： 适应症： 用法用量： 产品批准处方 物料名称 处方量（g） 原料药 辅料1 辅料2 辅料3 注射用水或溶剂 （3）批量生产处方 成份 用量（kg） 原料药 辅料1 辅料2 辅料3 （含活性炭、PH调节剂） 注射用水或溶剂 （4）工艺流程图（应注明各工序洁净级别和中间控制项目） 工艺步骤和工艺参数描述 过程质量控制（中间体检验取样方法、检测项目及指标） 生产工序 中间体名称 取样方法 检测项目 控制指标 主要生产设备