什么是医疗器械净室.doc

一、医院消毒灭菌效果监测： 1.必要性： 消毒灭菌效果监测方法专业性强，不检验不知道结果； 新建病房、新消毒设备、新消毒剂均应做效果监测。 特殊对象、特殊需要，必做效果监测。如移植术前、ICU病房、危重病人等。 2.科学性：以科学的试验设计、熟练的技术、可靠的结果、确切地分析，得出结果评价。 3.规范性：以权威规范为依据，符合其基本原则要求。如检测时机的确定、标准菌株的选择、标本数、重复次数、实验方法等确立。 二、监测方法的分类： 1、根据检测方法性质分： 物理方法：测量压力灭菌温度、测量紫外线强度等； 化学方法：各种化学指示卡； 生物方法：嗜热/枯草芽孢灭菌效果监测自然菌存活数监测； 2、根据消毒灭菌对象性质分： 空气消毒： 表面消毒： 3.根据具体消毒对象分： 压力蒸汽灭菌： 各种器械： 化学消毒剂： 紫外线灯杀菌效果： 手和皮肤消毒效果： 空气消毒效果： 物体表面消毒效果： 三、必要条件： 1、专业实验室： 2、必备设备器材： 3、选择实验方法： 4、熟练实验技术： 四、卫生部对500张床位以上医院感染管理的质量指标规定： （1）医院感染率≤10%；灭菌切口感染 ≤0.5% （2）医院感染的漏报率≤20%； 调查样本量不少于年监测病人数的10% （3）医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。 灭菌合格率必须达到100% （4）使用中的消毒剂、灭菌剂应进行生物和化学监测。消毒剂每季度生物监测1次，细菌含量必须100cfu/ml，不得检出致病微生物；灭菌剂每月检测1次，不得检出微生物。化学监测应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测。 （5）压力蒸气灭菌进行工艺、化学和生物监测。环氧乙烷必须每锅进行工艺监测，每包进行化学监测，每月进行生物监测。压力蒸气锅每天第一锅必须做B-D试验。 （6）紫外线灯强度监测：每季度1次；新灯管30W≥90μW/cm2,旧灯管≥70μW/cm2 （7）胃肠镜等诊疗器材消毒标准不得检出致病微生物；腹腔镜、关节镜等应灭菌处理，不得检出任何微生物。 （8）进入人体组织、血液、器官的医疗用品应灭菌处理，不得检出致病微生物；接触黏膜医疗用品细菌总数≤20cfu/g（或100 cm2）；接触皮肤的医疗用品细菌总数≤200cfu/g（或100 cm2），不得检出致病微生物。 （9）母婴同室、婴儿室物体表面和医护人员手不得检出沙门氏菌。 （10）医院各类环境空气、物体表面、医护人员手细菌数标准： 环境 类 别 空气 物体表面 医护人员手 cfu/cm3 cfu/cm2 cfu/cm2 类 层流洁净手术室、 ≤10 ≤5 ≤5 洁净病房 类 普通手术室、产房、 ≤200 ≤5 ≤5 婴儿室、普通隔离病房 类 儿科、妇科检查室、 ≤500 ≤10 ≤10 注射、换药、治疗、 急诊、化验、普通病房 类 传染病科及病房 —— ≤15 ≤15 五、为保证医院消毒灭菌可靠，应认真做好医院消毒灭菌效果监测 1、影响消毒灭菌因素很多，使消毒灭菌效果难以保证。 2、消毒灭菌效果生物监测专业性强，条件难创造，结果评价难度大，实验周期长。 3、化学测试试剂法较复杂，结果准确；试纸法简便易行，但精确度较差。 六、压力蒸汽灭菌效果的监测： （一）BD试纸： 检查灭菌器工艺状态，并不能反应灭菌器使用中被灭菌物品的实际灭菌效果。发现阳性应进行灭菌器性能检查调试。 （二）指示胶带： 表示是否经过灭菌处理，并不能反应被灭菌物品实际灭菌效果。 （三）化学指示卡： 检测每包被灭菌物品的灭菌效果。建议最好每包被灭菌物品中心放一片化学指示卡,待灭菌处理后,视其变色程度（灭菌效果）决定是否使用。 （四）用生物指示剂作系统监测： 采用生物灭菌指示剂来检查压力蒸汽灭菌效果是最科学、最可靠的监测方法。由中国预防医学科学院流行病微生物研究所，北京鑫四环消毒技术开发中心联合产销的嗜热脂肪杆菌芽孢（SS1，K31）是国际公认的标准菌株。现制成标准菌片，供检查压力蒸汽灭菌效果检测。 w 菌株特点： 1、 该菌为需氧芽孢杆菌，细菌繁殖体G兰氏染色阴性呈紫色，细菌芽胞孔雀绿着色。其细菌繁殖体对培养基要求低，在溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨琼脂上生长良好，表面粗糙呈米黄色。 2、最适生长繁殖温度为56–65，培养24h即可形成菌落，37下24h看不到菌落。 3、 本生物指示剂载体为高级滤纸片，染菌量为5×105–106cfu/片，封装在小纸袋内，热死亡时间为121，3.9min阳性，19min阴性；D10值1.3–1.9min，符合美国药典第十一版规定标准。该菌无毒，热抗稳定，在冰箱内4下保存一年抗力无明显下降，在常温（20左右）可保存1个月。 w 使用方法：