第九章临床实验质量管理.doc

临床实验室质量管理 1、分析前、后的质量管理 2、分析过程的质量管理——室内质量控制 定量检测质控 定性检测质控 3、室间质量评价 4、分析仪器的校准与检验项目的比对 5、质量和技术记录 6、人员 7、其他 第一节 分析前、后的质量管理 一、分析前质量管理 （一）分析前阶段准备和影响因素 1.临床医生提出检验申请 （1）病人信息全面、检验目的明确、唯一标识、采样时间 （2）检验项目选择的原则 ① 有效性 ② 时效性 ③ 经济性 2.患者准备和影响因素 （1）患者状态 （2）饮食影响 （3）药物影响 3.患者生理变异对检验结果的影响 （1）年龄 （2）性别 （3）温度变化 （4）运动及情绪 （5）月经 （6）妊娠 （7）进餐的影响 8、其他影响 常见问题：对患者的药物影响、生理变异等情况不易掌握。 （二） 标本采集的影响 1．血液标本采集影响的因素 (1) 采集时间 (2) 采血姿势 (3) 采血部位 (4) 止血带的使用时间 (5) 抗凝剂 (6) 防止溶血 (7) 使用真空采血管和条形码 2．尿液标本采集 3．信息系统对标本的监控 （三）标本的验收和拒收 1、制订标本采集规范 2、标本的验收 (1) 查对 (2) 标本是否新鲜 (3) 标本的量和外观 (4) 标本采集及送达时间间隔 3、标本的拒收 4、标本的预处理 （四）标本的运送和保存 1、标本的运送 2、保存方式和期限 常见问题（1）验收标本把关及记录不严格； （2）标本采集时间过长或不新鲜； （3）标本检测前保存时间过长对某 些项目有影响 分析后的质量管理 1、标本是否符合要求 2、室内质控是否在控 3、试剂、仪器状态如何 4、检验报告单发出前的审核管理 (1) 一般资料与检验数据结果审核 (2) 异常结果、危急疑难患者检验结果必须与以前历史记录比较 (3)双签字 (4)建立危急值紧急报告制度 5、检验报告的正确解释和应用(参考值、医学决定水平、ELISA灰区和生物学变异) 6、检验后原始样品的保存 7、抱怨的处理 (1) 正确判断和解释结果 (2) 查找影响因素，积累经验，改进工作 常见问题：a 忽视审核双签字； b 危急值紧急报告无联系人记录； c 把参考值绝对化。 第二节、分析过程的质量管理——室内质量控制（IQC） 一、定量检测质控 （一）室内质量控制前的准备工作 1.人员培训 2.建立标准化操作规程 3.仪器的校准与比对 4.质控品的种类及选择 （1）最好用人血 （2）无传染性 （3）添加物和调制剂数量尽可能的少 （4）瓶间变异小(酶类项目CV2%，其余CV1%，细菌计数100cfu/ml) （5）稳定性良好(效期不少于18个月，冻干品复溶后2-8℃时稳定≥24小时；-20℃时≥30天) 5.质控品使用时的注意事项 （1）自制质控血清-20℃保存，避免时间过长 (2)使用冰冻血清，应完全溶解并平衡至室温 (3)不得使用过期质控品 (4)复溶溶剂准确 (5)不要盲目相信商品化质控品的数值(定值与非定值) (6)质控品应与待测标本同样条件下测定 (7)质控品的分析物水平(浓度) (8)注意质控品稳定性与瓶间差 (9)最常见问题：用厂家标定的质控范围 （二）室内质控的方法 室内质控的方法很多，最常用的为Levey-Jennings控制图的方法，即-S质控图的方法。 1.常规质控图(-S图)法 （1）RCV(常规条件下的变异)的测定 ①常规条件，每天随标本测定20天，计算均值()、标准差(S)和变异系数(CV) ②在RCV测定过程中，如有一个数据超过±3S范围，则删除此数据，用剩余的19个数据计算RCV；如有一个以上数据超过±3S范围，则应废除该批数据。 ③取符合要求的 和S数值画图，得到均值线()、警告线(±2S)和失控线(±3S)。 ④暂定均值()与暂定标准差(S) 以上20天所测与S都为暂定数据，当第二个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控数据合并一起，计算累积均值及标准差，以此累积的数据作为下个月质控图的和S。 重复上述操作过程，连续3-5个月。 （2）OCV(最佳条件下的变异)的测定 ①仪器、试剂、人员等都在最佳条件。 ②每天做4-5批测定，每批测一瓶质控血清，这样在4-5天内即可得到20个数值，所测OCV综合表达了批间和日间数密度。 ③求出、S和CV之后，如有某个数据超出±3S，则应废除所有数据。 （3）关于OCV和RCV ① RCV比O