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要在OTC市场占优势，药品包装须有创新 时间：2010-10-15 08:20:55 ?来源：时代医药招商网 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）,为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》 国食药监注〔2008〕7号 以下简称7号文 中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）补充通知如下： 　　一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度，在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）附件1中所列的高风险品种，应在再注册工作中予以重点审查。 　　二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种： 　　1．未按7号文要求开展研究工作的，不予再注册； 2．已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目（如有关物质、热原等），证明其安全风险可控的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。 三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种： 　　1．已按7号文要求提交研究资料的，予以再注册； 2．尚未按要求提交完整研究资料的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。　　对其中无菌保障水平f0值 8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作；　　对无菌保障水平f0值 8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。 　　四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产，同时将意见上报国家局，由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。 　　如今，otc 非处方药 包装厂家当然不缺生意做。实际上，现在的非处方药比以往任何时候都多。货架上已经有成千上万的药品，而让自己的产品与众不同的确是件很困难的事情。而且，由于患者使用非处方药不用咨询医生和药剂师，所以包装上说明的作用比以往任何时候都更重要。 总之，顾客对药品包装信息量的要求越来越高，激烈的市场竞争也要求药品在货架上必须鲜明醒目，这些新要求使得非处方药包装厂家们不断开发出独特的包装方案。 市场调查显示，对于非处方药，顾客更愿意选择那些包装更小的产品，显然，这意味着需要更小的包装设计，如2、4、6单位的剂量。gsp公司一直在生产一种独立的泡罩药片包装，说明信息在背面，而正面就相当于产品的广告牌，充满了各种图案元素。 在otc市场里药品的视觉效果和货架吸引力是要考虑的关键因素，使用鲜明的色彩和其他吸引眼球的图案也正在变成广泛运用的设计技巧。in-novative creative packaging公司就给非处方药包装加上了更多色彩，2004年，他们收购了一家数字商标印刷厂，从而能够印刷出更绚丽多彩的图案。该公司销售经理stevelindy说：“时下，非处方药包装上很流行感官冲击力强的图案。我们的设计目的就是满足客户为产品改变形象和特殊色彩的需要。我们可以在各种承印材料上加工生产。 　　另一个大趋势是对覆膜包装品的需求越来越大，很多新的非处方药都用上了覆膜包装。客户想让他们的产品卖出去，这就意味着需要更多的色彩或一些有趣的包装元素。 美国食品药品管理局（fda）的drug facts ruling颁布至今已是第六个年头，其影响非处方药包装的效应继续扩大。根据该条款，医药公司必须在otc药品包装上以易读的格式，提供标准化的信息，如有效成分、治病范围、服用方法、用量、警示以及其他信息。标签还必须符合对标题、副标题和最小印刷尺寸的要求。fda推荐在一次和二次包装上都同时拥有每一种格式。 fda出台的另一项对非处方药标签的规定进一步明确了药品标签的说明问题。diamond packaging公司就开发了这样一条包装线，该线的特点是有一个固定纸盒的折页板，使盒子可以很容易打开来展示药品。此外，还有一种是有拉板的盒子的包装生产线，可以拉伸出去显出药品或说明书信息。diamond市场主任lisapalvino说：“它为我们的客户提供了多样的设计方案，克服了把多元素集于包装一身的挑战。另外，雕刻式的包装设计给商标或其他元素也留下了空间。 nosco是另一家帮助otc生产厂家应对标签挑战的公司，以生产多页标签为主。“市场对多页标