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模版1：质量管理部门 审计 基本信息 审计对象： 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计主要内容清单： 人员和培训 文件 物料监控 生产过程监控 批记录审核和成品放行 产品质量回顾 验证 用户投诉及不良反应 退货 自检 质控设施 检验操作 检验仪器设备留样及稳定性实验… 培训方面…，文件方面…，履行职责方面…。 综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。 审计报告 一、基本情况简介 二、主要问题及其风险评估 主要问题： 经对上述问题的综合评估，本企业质量管理部门在履行保证产品的质量和安全方面存在风险如下： 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 审计记录 1. 人员和培训 YES NO 1.1 是否有合理的质量保证组织机构质量管理部门独立质量管理部门足够的权力是否配备了足够的人员是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训，并保证能够履行相应的职责培训至少应包括以下方面GMP和相关指导 专业知识