医疗器材优良临床试验基准 .docVIP

醫療器材優良臨床試驗基準 第一章　總　則 第　一　條　　醫療器材優良臨床試驗基準（以下簡稱本基準），係做為配合查驗登記所需執行醫療器材臨床試驗之基準，以確保試驗之執行確實遵守研究倫理，且試驗所得數據正確可信。 第　二　條　　本基準之主管機關為行政院衛生署。 第　三　條　　本基準專用名詞定義如下： 一、臨床試驗：為證實某項醫療器材安全與效能，對受試者所做經設計與計劃有系統研究。醫療器材或當作對照試驗機構。指發起且/或履行某臨床試驗且負起責任之個人或組織團體。醫療器材：臨床試驗之目的、設計、之文件。醫療器材器材指任何不良且不可預期之醫療器材反應。包括醫療器材使用說明或配置不足或不當所引起所有。包括使用者犯錯引起之所有。醫療器材個案報告表：用以記錄每位受試者所有必須資料（），為臨床試驗計必要一部。原始數據：指對於下述事項之所有最初且經確認之紀錄與經證明無誤之拷貝資料：臨床發現、觀察或對該試驗之重建與評估所必須其他活動。監測者：試驗委託者指定之個人，其職責為確保研究人員遵守臨床試驗計畫施行臨床試驗確保原始數據之真實向試驗委託者報告臨床試驗之進展與研究人員遵守情形。 人體試驗委員會應確保受試者之權利、安全，以及福祉受到保護，且對於易受傷害受試者之臨床試驗，應特別留意。 第　五　條　　試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書。 試驗主持人或由其指定之人員，應充分告知受試者臨床試驗進行之資訊、受試者同意書之內容及所有由人體試驗委員會所核准與臨床試驗相關之書面意見，並使其充分瞭解後親筆簽名，並載明日期。 前二項之行為，受試者為無行為能力人者，由法定代理人為之；受試者為限制行為能力人者，應得法定代理人之同意；受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由有同意權之人為之。 前項有同意權人為配偶或同居之親屬。 第　六　條　　在受試者參加試驗與後續追蹤期間，試驗主持人及試驗機構就受試者任何與試驗相關之不良事件，應提供受試者充分醫療照護。 試驗主持人發現試驗期間受試者有疾病需要醫療照護時，應告知受試者。 第　七　條　　若受試者有相關之轉介醫師且經受試者同意，試驗主持人得通知其相關之轉介醫師。 第　八　條　　試驗主持人與試驗相關人員不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願。 臨床試驗進行中，試驗主持人與試驗相關人員亦不得強迫或不當影響受試者繼續參與臨床試驗之意願。 第　九　條　　受試者得不附理由隨時退出臨床試驗。 前項情形，試驗主持人應在尊重受試者之權利及意願之條件下，盡量確認其退出試驗之原因。 第　十　條　　試驗委託者對於受試者之補助及付款方式，不得有強迫或不當影響受試者之情形。 受試者之補助，應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不得於試驗完成後方為給付。但小金額者，不在此限。 受試者補助之付款方式、金額及付款進度，應載明於受試者同意書及其他給與受試者之書面資料；補助按比例分配付款之方式，應詳細說明。 違反前三項規定者，人體試驗委員會不得核准臨床試驗。 第 十一 條　　受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄應予保密。 第 十二 條　　臨床試驗應有科學根據，試驗計畫書之內容，應清楚詳盡。 第 十三 條　　非經人體試驗委員會之核准，不得進行醫器材 前項但書之情形，應選擇試驗醫療器材所治療疾病之病患參與試驗。受試者應特別嚴密監測，如有過度不適情形，應即退出臨床試驗。 第三章　人體試驗委員會 第二十五條　　試驗機構為審查醫療器材臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應具備審查及評估醫療器材臨床試驗之科學、醫學或倫理資格及經驗。 人體試驗委員會之委員至少五人，其中至少一位為非科學背景者，且至少一位為非試驗機構成員。 人體試驗委員會應建立並遵守書面作業程序，且應保存活動之書面紀錄及會議紀錄。 人體試驗委員會之組成及運作，應符合主管機關公告之規定。 第二十六條　　人體試驗委員會之決議，應依前條第四項之規定。 第二十七條　　委員未親自參與人體試驗委員會之審查及討論，不得參與決議或提出意見。 第二十八條　　試驗主持人得提供任何有關試驗之資料，但不得參與人體試驗委員會之審議、決議或提出意見。 人體試驗委員會得邀請非委員之專家給予特定專業上之協助。 第二十九條　　人體試驗委員會應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年，且可供主管機關隨時調閱。 試驗主持人、試驗委託者或主管機關得向人體試驗委員會索取書面作業程序及全體委員名單，人體試驗委員會不得拒絕。 第四章　試驗主持人 第 三十 條　　試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力，並具備適當執行臨床試驗之經驗。 第三十一條　　試驗主持人應完全熟悉試驗醫療器材於試驗計畫書、最新版主持人手冊、醫療器材資訊，及其