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* 清洁验证误区 K Powell-Evans 清洁验证误区 清洁/清洁验证误区 1. 监管机构不喜欢冲洗取样。 2. 冲洗取样的结果和擦拭取样的结果必须相呼应。 3. 不能采用非特定的分析方法。 4. 如果采用总有机碳 (TOC)方法，必须结合一种特定的方法，比如HPLC. 5. 任何检测出的残留物都不可接受。 6. 剂量基础上的计算结果不可接受。 7. 不同峰值的回收率应成线性排列。 8. 人工清洁无法验证。 清洁验证误区 监管机构不喜欢冲洗取样 冲洗取样的错误使用造成了冲洗取样不可接受的误区。正确的使用方法包括： 仔细定义和控制冲洗条件。 进行冲洗回收研究。 确保分析对象是目标残留物的直接检测结果。 依据科学原理，设定(冲洗溶液中)目标残留物的限度。 FDA的清洁验证指南规定：两大类型的取样方法是可以接受的。 直接方法 (对设备表面进行取样) 冲洗溶液 清洁验证误区 2.冲洗取样的结果和擦拭取样的结果必须相呼应 要采用冲洗取样，前提是必须结合擦拭取样的结果。 考虑因素 只有在这种情况下上述表述才是正确的：你需要从冲洗取样和擦拭取样两种取样方式中都得到合格的结果。 但是如果目的是使擦拭取样和冲洗取样数值之间形成1:1(或相似)的数学关系，则指望上述情况发生是不合理的。 清洁验证误区 3. 不能采用非特定的分析方法。