含肝素钠肝素钾滴眼液的制备.docVIP

海洋生物实验教学中心 开放性、创新性实验立项申请表 项目名称： 立项人： 所在院（系）： 手机： 电子信箱： L 申请金额： 实验场地： 申请日期： 2010-7-5 项目名称 含肝素钠肝素钾滴眼液的制备 项目来源 海洋生物实验教学中心开放性、创新性实验立项 申请经费 1000元 起止时间 2010年 7 月2011 至 年 7 月 申请人(团队第一人为立项人) 姓名 学号 专业班级 联系电话 E-mail 项目分工 李思逸 2009112310010 09制药1Lchlsy723@163.com 主持实验工作 黄斌清 20092112310068 09制药2Huangbinqing1989@163.com 组织人体疗效 导 师 姓名 刘海青 职务/职称 高级实验师 电话E-mail Liuhaiqing1971@ 一、申请理由（包括项目背景及自身具备的知识条件） 1 项目背景 本发明属于药品技术领域，是一种主要用于预防和治疗慢性结膜炎、细菌性结膜炎、过敏性结膜炎、球结膜下出血和结膜出血等一些眼科疾病的含肝素钠肝素钾的滴眼液。 慢性结膜炎是常见的一种眼科疾病，主要是眼表细胞受到物理或化学刺激发生炎症反应，释放出炎性物质，导致组织细胞损伤及视力下降。过敏性结膜炎是一种季节性的变态反应性结膜炎，病情常反复发作。目前所用治疗药物主要是肾上腺皮质激素和非甾体抗炎类药物，而它们常会引起眼内压升高，长期使用会导致青光眼或白内障。 肝素钠和肝素钾具有抗炎作用，可抑制免疫刺激或非免疫刺激诱导的肥大细胞的活化，抑制其释放炎性物质，因此他们可用于治疗慢性结膜炎和过敏性结膜炎。另外，肝素钠和肝素钾还可抑制细菌在眼表的吸附，可用于急性细菌性结膜炎的预防。与肾上腺皮质激素和非甾体抗炎类药物相比，肝素钠和肝素钾具有生物相容性好，不引起眼内压升高和长期使用安全等优点，是一种较理想的治疗药物。肝素钠和肝素钾可以抑制毛细血管通透性，降低血液黏度，从而可用于治疗及预防球结膜下出血和结膜出血。 2自身具备的知识条件： （1）了解并熟悉滴眼液的基本构成及如何添加其他活性物质的原理及标准。 （2）了解滴眼液的制备方法及用量。 （3）了解滴眼液的人体疗效试验规定及常用药用药剂辅料。 二、项目特色与创新点 1 特色：与目前使用的药物相比，具有显著特点 （1）生物相容性好。 （2）疗效可靠，无不良反应。 （3）长期使用安全。 2 创新点： （1）利用肝素钠的特性，将肝素钠用于滴眼液的创意，拓展了肝素钠的用途。 （2）为结膜炎眼疾的治疗提供了一种新的疗效确切使用安全的新药物。 三、项目技术方案 配方及用量范围： 以100毫升滴眼液计，肝素钠及肝素钾抗凝血效价1000-800，000，玻璃酸钠0-0.5克，常规的眼用辅料，其余为纯化水。常规的眼用辅料：磷酸缓冲对或硼酸缓冲对适量调氯化钠pH5.0-9.0,渗透压调节剂0-0.9或甘油0-3.5克，抑菌剂苯轧溴铵或苯轧氯铵，抗氧化剂亚硫酸氢钠或维生素E,抗氧化增效剂乙二铵四乙酸二钠0-1.0克 制备方法： （1）按上述配方及用量范围，将玻璃酸钠浸入适量纯化水中，溶解后备用； （2）取缓冲对、抑菌剂、抗氧化剂加适量纯化水溶解； （3）加入肝素钠及肝素钾 （4）加入玻璃酸钠促进损伤愈合 （5）补加水至体积，调pH至5.0-9.0 （6）微孔滤膜过滤除菌 （7）分装 四、项目进度安排 2010．9-2010.10 制备滴眼液 2010.10-2010.11 人体疗效试验 五、项目预期成果 一，制备合格疗效确切的滴眼液 二，寻找出多组方合理配方 三，发表一篇论文。 六、项目经费预算 精品肝素钠 300元 玻璃酸钠 500元 其它试剂 200元 指导教师意见 该项目选题新颖，用途确切，是一个具有实际意义的适合制药工程专业的开放性探索实验希望获得立项资助。 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 负责人（签名）：