我国的医疗器械注册制度与美国510K注册的比较 .doc

我国的医疗器械注册制度与美国510K注册的比较 【作者】岳伟 上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处 【摘要】文章围绕着我国医疗器械产品注册为主线的监督管理制度设计中出现的一些问题， 与美国FDA实行的医疗器械注册制度进行了比较。分析了在医疗器械注册中进行“实质性等同”审批的基础要素，提出了我国医疗器械注册的制度设计问题及亟待解决的一些基本要点。 【关键詷】医疗器械；注册管理；审批 Medical Device Registration System Ccomparison between China and USA（1） 【Writer】YUE Wei Shanghai Municipal Food and Drug Administration 【Abstract】The paper compares the medical device registration system between China and FDA in USA, with the main focus on the problems of design default of supervision and management in Chinese system. It analysis the primary elements of substantial equivalence approval in medical device registration, and points out the design defaults of our medical device registration system and the basic points which need to be handled out 【Key words】Medical device, registration management 本文是根据笔者于2008年9月9日在上海举行MEDTEC国际医疗设备设计与技术展览会研讨会上的发言进行整理，以表明近期以来对我国医疗器械注册制度的关注和研究。当前无论是业内人士还是社会公众都十分关注我国医疗器械监督管理的问题，并且认为在我国医疗器械监督管理中出现的许多问题，亟待解决。我们认为，这些问题从根本上来讲并不完全是我国目前施行的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》跟不上形势的发展变化，因此影响医疗器械的监管，需要立即进行修改。我们讲《条例》是需要修改，但是，主要问题还是我们监督管理的具体制度设计出现了问题，特别是围绕着以医疗器械产品注册为主线的监督管理制度设计出现了许多不科学、不真实、不客观、不公开的问题。只有充分认识这些问题，解决这些问题，才能使《条例》真正发挥其应有的法律作用。如何认识这些问题呢？有许多方法，本文与美国FDA实行的医疗器械注册制度进行比较，以此分析我们的弊端所在。 1 需要认真正视当前我国医疗器械注册的问题 我国的医疗器械注册制度起始于1995年，是在原国家医药管理局组织下开始了医疗器械的分类注册管理。2000年国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，从法律的层面上规定了医疗器械产品上市前，必须经过国家食品药品监督管理部门的注册审批。但是由于医疗器械的注册制度设计在前，《条例》法律规定在后，所以从一开始注册制度就存在着没有从医疗器械研究、制造、使用全系统的角度、没有从医疗器械全寿命管理的角度来设计医疗器械注册管理制度的问题。尽管《注册管理办法》修订过两稿，但是其始终没有脱离原来生产管理部门（注：原国家药品管理局实属生产管理部门）管理和地方药品监管部门分割管理的痕迹。再加上这几年以来出现了一些人为安全事件和产品安全事故，使得国家有关部门在整个医疗器械注册过程的掌控出现了许多极端管理办法，由此造成了绝大多数医疗器械研究生产企业的抱怨，造成了社会公众对医疗器械产品安全有效性的不信任。这些抱怨集中反映，我们目前的医疗器械注册是程序繁复、时间冗长、效率低下、结果不一。 1.1 程序繁复——主要表现为审批程序重复申请受理、产品风险重点不分 比如，医疗器械注册全过程就包含了产品注册标准复核、注册检测申请和报告、临床试验、质量体系核查、注册资料真实性核查、产品注册申请以及经过技术审评和行政审批等多个程序。这些程序在一定的时候是必要的，在问题在于：一是这些子程序的行政性太强，权威性太强，垄断性太强，任何一个部门的否定就直接导致产品夭折，研究产品的企业几乎没有进行科学申辩的可能性；二是这些子程序相互割裂，各部门关注各自的要求，负责注册技术评审的部门并不关心生产的过程和控制，不同部门之间没有综合信息的相互交流，可能造成的后果就是疏惑了产品安全的核心问题；三是这些程序不根据产品的风险进行调整，特