002多功能提取罐药液贮罐清洁规程.docVIP

多功能提取罐、药液贮罐 清洁规程 题 目 多功能提取罐、药液贮罐清洁规程 编 码 SOP-TSB05-002-04 共3页 第1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证室 颁发数量 份 生效日期 分发单位 存档、中药提取车间、生产技术部 目 的：建立多功能提取罐、药液贮罐清洁规程，规范清洁操作。 适用范围：多功能提取罐、药液贮罐的清洁。 责 任：提取岗位操作人员，质监员。 内 容： 4．1清洁对象：多功能提取罐、药液贮罐。 4．2清洁 4．2．1清洁频次： 4．2．1．1生产前后各清洁1次。 4．2．1．2更换品种或每周彻底清洁1次。 4．2．2清洁地点：就地清洁。 4．2．3清洁工具：尼龙刷、清洁布。 4．2．4清洁用水：饮用水，纯化水。 4．2．5清洁方法 4．2．5．1生产前清洁方法 开启提取罐纯化水阀门，提取罐冲洗5分钟后，将冲洗水经提取罐出液口放净，关闭提取罐出液口阀门。向提取罐内加入适量纯化水，开启转液泵，提取罐内纯化水经转液泵打入药液贮罐（冲洗药液管路）。开启药液贮罐出液口阀门，将纯化水从药液贮罐出液口排出。用纯化水对药液贮罐进行喷淋冲洗，边冲洗边将冲洗水经药液贮罐出液口放净。冲洗至流出水pH值与冲洗用纯化水pH值一致。 4．2．5．2生产后清洁方法 （1）罐内壁转液泵、药液贮罐及筛网清洁 编码：SOP-TSB05-002-04 共 3 页 第2页 a.筛网清洁 排尽药渣后用尼龙刷刷洗罐底部筛网及过滤器筛网上堵塞的药渣，并用饮用水冲洗干净，筛 网再次用纯化水冲洗至流出液pH值同冲洗用纯化水pH值相同。 b.罐内壁及转液泵、药液贮罐清洁 关闭出渣门，开启提取罐饮用水进水阀门，饮用水经清洗球对提取罐内壁进行喷淋清洗，边清洗边将清洗水经提取罐出液口放净。清洗至流出液澄清无色、无异物后，关闭提取罐出液口阀门。向提取罐内加入适量饮用水，开启转液泵，提取罐内饮用水经转液泵打入药液贮罐。开启药液贮罐出液口阀门，将饮用水从药液贮罐出液口排出。按上述方法冲洗药液管路三次。在开启药液贮罐饮用水阀门，饮用水经清洗球对药液贮罐内壁进行喷淋清洗，边清洗边将清洗水经药液贮罐出液口放净。清洗至流出液澄清无色、无异物后，关闭药液贮罐出液口阀门。用纯化水按4．2．5．1生产前清洁方法进行冲洗，除药液管路冲洗三次外，其它同。将提取罐、药液管路及药液贮罐冲洗干净。 （2）罐外壁清洁，罐口垫凹槽，硅胶垫，药液管路外壁的粘附物，并用清洁布擦干。 用饮用水冲刷掉外壁的粘附物，并用清洁布擦净。 （3）视镜、温度表、压力表、水表的清洁 将视镜、温度表、压力表、水表用清洁布擦洗干净，保证观察清晰。 4．2．5．3换品种或每周大清洁的清洁方法 （1）回流管路的清洁 用饮用水冲洗，通过排空阀→冷却器→冷凝器→泡沫捕集器→提取罐，将回流管路反冲至流出液无色、无脱落物，再用纯化水冲洗至pH值同冲洗用纯化水pH值相同。 （2）泡沫捕集器的清洁 拆卸泡沫捕集器，用饮用水冲洗隔板至洁净，再用纯化水冲净。 （3）筛网清洁 排尽药渣后用尼龙刷刷洗罐底部出液口筛网及过滤器筛网上堵塞的药渣并用饮用水冲洗干净后，再用纯化水冲净。 （4）罐内壁及转液泵清洁 关闭出渣门，首先按4．2．5．2 b.饮用水冲洗方法将提取罐、药液管路及药液贮罐冲洗干净。开启转液泵进行强制循环清洗30分钟，再用纯化水按4．2．5．1生产前清洁方法将提取罐、药液管路及药液贮罐冲洗干净。 编码：SOP-TSB05-002-04 共 3 页 第3页 （5）罐外壁及视镜清洁，冷凝器，冷却器，泡沫捕集器清洁。 a.罐外壁清洁：用饮用水冲洗至罐外壁无任何粘附物，用清洁布擦抹干净。 b.视镜，冷凝器，冷却器，泡沫捕集器清洁：用清洁布将视镜，冷凝器，冷却器，泡沫捕集器擦净至可清晰观察。 4．3清洁工具的清洗、干燥、存放 按《清洁工具清洁消毒程序》（SOP-RQ05-018-04）一般生产区清洁工具清洁方法执行。 4．4清洁效果评价 4．4．1多功能提取罐、药液贮罐最终冲洗水至无色、无脱落物，pH值与冲洗用纯化水pH值一致。 4．4．2多功能提取罐、药液贮罐外壁清洁、无任何粘附物。 备注：用于口服固体制剂中药提取设备及药液贮罐最终冲洗用水为饮用水。 停产1个工作日或清洁后48小时未使用，再使用时应重新清洁。