casestudy-xyz-日本製薬工業協会.pptVIP

* * * * * * * * * * * * 継続的モニタリング 工程の追跡および　　　　　　　　　　トレンド解析 統計的工程管理 トレンドが問題になる前に対処する 製品品質モニタリング 管理戦略でのパラメータおよび特性を分析 変動要因を低減 管理限界：過去の出荷データより 規格値 トレンド限度値 トレンド限界：過去の安定性データより 医薬品品質システム スケールアップと技術移転 プロセスバリデーション 変更マネジメントと継続的改善 品質部門（QA/QC）とバッチリリース 品質部門（QA/QC）とバッチリリース 一般に，バッチリリースに関する品質部門の役割は，デザインスペース，リアルタイムリリース試験等のみによっては変わらない 品質部門がその役割の一部として検討する必要が生じる特定の場合を考慮 例：リアルタイムリリース試験 製造所品質部門の管理監督 ライフサイクルにわたる責任 – 商業生産／研究開発の部門横断的な連携 製造所のPQSを修正し，より進んだ開発アプローチ（例：デザインスペース，RTR試験）と整合させる 重要な開発情報（知識）は，製造所において使用可能でなければならない（例：予測モデル，デザインスペース） ライフサイクルの商業的部分における継続的改善 デザインスペースと管理戦略の維持?活用 品質システムにおけるリスクマネジメントの活用 CQAs