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药品质量验收程序 文件名称：药品质量验收程序 编号：BXD-QP-005-2008 起草部门：质量管理部 起草人：刘建忠 审阅人： 批准人： 起草日期：2008.10.15 审阅日期： 批准日期： 执行日期： 颁发部门：质量管理部 分发至：总经理、副总经理、各部门 版次号： A/0 变更记录： 变更原因： 1.目的：建立药品验收工作程序，规范购进药品和退货药品的验收工作，确保入库药品的质量。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。 3、适用范围：适用于公司购进和退回药品的验收工作。 4、责任：公司质量管理员、验收员和保管员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1保管员收货 5.1.1购进药品的收货： 保管员依据业务部的采购单或合同、供货单位的随货同行单对照实物进行核对后收货。所收药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理机构原印章的该批号药品《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，所收药品为首营品种时，应索取该批号的出厂药品检验报告书。购进药品为生物制品时应有批签发合格证。 5.1.2销后退回药品的收货： 保管员根据所开具的药品退货通知单对照实物，对销后退回药品核对品名规格、数量、批号等，核实后按实有数量收货，并在退货单上签章。 5.1.3保管员应将所购进的药品放置于待验区，将销后退回药品放置于退货区，做好销后退回记录。 5.1.4保管员应立即通知验收员到场验收。 5.1．5如来货数量较大可实行动态管理,由保管员核对单货相符无误后收货放在合格品区,挂黄色动态待验牌,通知验收员到场验收。 5.2验收员验收： 5.2.1验收的内容：药品质量验收主要是对药品外观性状的检查和药品包装、标 文件名称：药品质量验收程序 编号：BXD-QP-005-2008 签、说明书及标识的检查。 5.2.2验收的标准： 5.2.2.1验收员依据本公司《药品质量验收细则》，抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 5.2.3验收的场所、步骤与方法： 5.2.3.1验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合《药品质量验收细则》的规定；符合规定的，予以记录并按抽样原则开箱检查药品内包装和说明书是否符合《药品质量验收细则》的规定；符合规定的，予以记录并根据来货数量抽取样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录；符合《药品质量验收细则》的要求后，对已开箱药品进行复原，填写质量状况和验收结论并签章，验收记录由验收员归档；同时通知保管员办理药品入库手续。合格药品入合格品区（绿区）。 5.2.3.2.在药品入库验收过程中发现不合格药品：验收员填写“药品拒收报告单” ，经质量部门确认复核后予以拒收，并通知财务部门对拒收的不合格药品拒付货款； 编号：BXD-QP-005-2008 5.2.7验收记录： 5.2.7.1药品验收记录的内容： 验收记录的内容应包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、供货单位，供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。本公司验收记录为“药品验收入库单”中的一联。 5.2.7.2药品验收记录的保存： 药品验收记录由验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 5.2.8有关问题的处理。 5.2.8.1验收员发现不合格药品时，按《不合格药品质量管理程序》报质量管理员处理。 5.2.8.2验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，并由质量管理员联系业务部人员予以处理。 5.2.8.3验收完毕后，验收员在药品验收入库单上签字，并通知保管员收货入库；保管员凭药品验收入库单对入库药品进行数量、批号、有效期和外观质量核对，确认无误后，在药品验收入库单签名，将验收后的药品放置于相应的库区。对核对有问题的药品，保管员拒绝签字和入库。 5．3填写验收记录应注意 5．3.1有效期应填写具体日期，不应写X年。 5．3.2批准文号应填写准确，不得简写。 5．3.3质量状况、合格品应填写“合格”字样。 5．3.4验收结论合格品应填写“合格”字样。 5．3.5验收员签章应填写全名，字迹工整。 公司质量管理体系文件--质量管理程序 第1页共3页