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西暦　　　　年　　月　　日 【医薬品】重篤な有害事象に関する報告書（第 　報） 京都大学大学院医学研究科　研究科長　殿 京都大学医学部附属病院 病院長 殿 京都大学大学院医学研究科?医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 委員長 殿 （効果安全性評価委員会 委員長 殿） 研究責任者 所属 （氏名） 印 電話 Fax 下記の研究において、以下のとおり重篤と判断される有害事象を認めたので報告します。 記 試験薬の名称 又は識別記号 　 医の倫理委員会 受付番号 　 研究 課題名 重篤な有害事象発現者の情報 有害事象発現者の区分 □研究対象者　 □胎児 □出生児 体重： kg 身長： cm 生年月日（西暦年/月/日）： / / 胎児週齢 週 研究対象者の過敏症素因 □無 □有（ ） 性別： □男 □女 研究対象者識別コード：（胎児/出生児の場合は研究対象者（親）の識別コード） 原疾患: 合併症: 既往歴: 重篤な有害事象に関する情報 有害事象名 診断名 発現日 西暦年/月/日） 重篤と判断した理由 （複数選択可） 有害事象の転帰 転帰日 西暦年/月/日 試験薬に対する予測の可能性＊ □既知 □未知 　/ / □死亡　□死亡のおそれ □入院又は入院期間の延長 □障害　□障害のおそれ □上記に準じて重篤　□先天異常 /　　 / □回復　□軽快　□未回復 □後遺症あり　□死亡　□不明 ＊概要書等がある場合は、その記載に基づいて判断する。記載内容と性質や重症度が一致する場合は「既知」に該当する。記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しない場合（急性腎不全に対する“間質性腎炎”、肝炎に対する“劇症肝炎”等）は「未知」に該当する。 試験薬に関する情報 試験薬投与期間 西暦年/月/日 / /　 　～　□　 　/ 　 / □ 現在投与中 有害事象発現後の措置 □中止　□変更せず □不明　□減量　□増量 変更後の用法?用量 有害事象と試験薬の 因果関係 □否定できない　□否定できる　□不明 判断理由を裏面コメント欄に記入 経過：重篤な有害事象発現までの詳細な時間経過、重篤な有害事象に対する処置、転帰及び関連情報を含む症例の概要を記載する。 西暦年/月/日 内 容 / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / 本学?本院における当該研究に対する措置 □ 不要（理由をコメント欄に記載） □ 全対象者の治療?試験中断 □ 新規登録中断盲検解除 コメント：試験薬との因果関係の判断根拠、並びに、重篤な有害事象等の診断、重篤性、投与薬剤間の相互作用等について記載する。 添付資料** **必要に応じて検査結果、併用薬リストなどを添付する 医の倫理委員会 審査?承認欄 審査日　　　　年　　　月　　　日 承認印 整理番号 3 書式ver150401 整理番号 受付年月日 1