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西暦　　　　年　　月　　日 有害事象に関する報告書（第　報） 実施医療機関の長 自治医科大学附属病院　病院長　　殿 調査依頼者 （名称）　　　　　　　　　　　　殿 診療部科長 （氏名） 　　　　　　印 下記の製造販売後調査において、以下のとおり有害事象を認めたので報告いたします。 記 医薬品名 　 調査実施計画書番号 　 調査の目的 対象者識別コード＊ ＊：胎児/出生児の場合は対象者（親）の識別コード 有害事象 有害事象名(診断名) 調査医薬品に対する予測の可能性＊＊ 発現日 (西暦年/月/日） 有害事象の重篤性 （複数選択可） 有害事象の転帰 転帰日(西暦年/月/日) □既知 □未知 / / □死亡　□死亡のおそれ □入院又は入院期間の延長 □障害　□障害のおそれ □上記に準じて重篤　□先天異常 □上記以外（重篤でない） ( 　　/ 　　　/　　　 ) □回復　□軽快　□未回復 □後遺症あり　□死亡　□不明 ＊＊：添付文書の記載に基づいて判断する。記載内容と性質や重症度が一致する場合は「既知」に該当する。 記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しない場合（急性腎不全に対する“間質性腎炎”、肝炎に対する“劇症肝炎”等）は「未知」に該当する。 調査医薬品に関する情報 投与期間 (西暦年/月/日) 有害事象との因果関係 事象発現後の措置 変更後の用法?用量 /　 / ～ □　　/ 　 / 　 □ 投与中 □否定できない □否定できる □不明 □中止 □変更せず □不明 □該当せず □減量 □増量 変更後の用法?用量 添付資料 備考 有害事象発現者の情報 有害事象発現者の区分 □対象者 □胎児 □出生児 対象者識別コード: 体重： kg 身長： cm 生年月日(西暦年/月/日)： / / (胎児週齢 週) 対象者の体質：過敏症素因 □無 □有（ ） 性別： □男 □女 有害事象発現前の月経日　(西暦年/月/日)： / / （胎児に有害事象が発現した時点の妊娠期間： 週） 有害事象に関連すると思われる発現時の原疾患、合併症、既往歴、並びに過去の処置（外科処置、放射線療法、輸血等） 疾患名 発症時期 (西暦年/月/日) 報告時の状態 (西暦年/月/日) 原疾患 ? 合併症 ? 既往歴 / / □持続 □治癒( / / ) □不明 / / □持続 □治癒( / / ) □不明 / / □持続 □治癒( / / ) □不明 / / □持続 □治癒( / / ) □不明 / / □持続 □治癒( / / ) □不明 / / □持続 □治癒( / / ) □不明 / / □持続 □治癒( / / ) □不明 / / □持続 □治癒( / / ) □不明 外科処置、放射線療法、輸血等 開始時期 (西暦年/月/日) 報告時の状態 (西暦年/月/日) / / □持続 □治癒( / / ) □不明 / / □持続 □治癒( / / ) □不明 / / □持続 □治癒( / / ) □不明 有害事象発現時に使用していた薬剤　 （有害事象に対する治療薬を除く。） 薬剤名：販売名/一般名 用法?用量 投与期間 (西暦年/月/日) 使用理由 因果関係 事象発現後の措置 変更後の用法?用量 剤型?経路 用法?用量 / / ～ □ / / □投与中 □否定できない □否定できる □不明 □中止 □変更せず □不明 □該当せず □減量 □増量 変更後の用法?用量 剤型?経路 用法?用量 / / ～ □ / / □投与中 □否定できない □否定できる □不明 □中止 □変更せず □不明 □該当せず □減量 □増量 変更後の用法?用量 剤型?経路 用法?用量 / /