计画风险和潜在利益评估 .docVIP

標準作業程序修訂的版本說明: 修訂文字及內文，新增第5.2.4項；第5.4、5.項，原5.項更改為第5.項；修改參考資料及附件；刪除原附件IRB-TPEVGH SOP-31-01，原附件IRB-TPEVGH SOP-31-0更改為IRB-TPEVGH SOP-31-0。 SOP小組 1.0 06-Mar-2013 第一版 SOP小組 1.1 12-Mar-2014 第一版第一次修訂 SOP小組 2.0 16-Jun-2015 第二版 上一版本：-Mar-2014 擬稿者/制定者：/SOP小組 Date: 26-Jan-2015 審查者：人體試驗委員會Date: 17-Apr-2015 核准者：人體試驗委員會主任委員 Date: 16-Jun-2015 目 錄 一、目的 2 二、範圍 2 三、責任區分 2 四、作業流程 3 五、執行細則 3 5.1 案件審查 3 5.2 案件監督 4 5.3 事後查核 4 5.4 文件歸檔 4 六、參考資料 5  一、目的 本院人體試驗委員會(以下簡稱委員會)爲達成受試者保護，需對研究計畫進行風險及潛在利益評估，以保護受試者及確保審查及監督品質、並即時發現問題，採取有效控制措施之風險管理程序指引。 二、範圍 根據ICH Q9風險管理的應用，凡委員會運作過程中與風險管理有關之組織、人員、活動、作業與文件均屬於本程序之範疇。 三、責任區分 案件審查 審查委員: 對新案風險及潛在利益之評估提供建議(請參照SOP-05)。 主任委員: 完成審查會中新案審查之最終整體風險及利益評估。 副主任委員: 協助主任委員完成風險管理。 案件監督 主任委員: 得視實際需求，對核准進行中之所有計畫案件進行風險評估及事後處置。 副主任委員: 協助主任委員推動相關業務之進行。 執行秘書: 依據審議會之決議，落實風險管理之執行，確定風險在控制之中。 風險評估: 對計畫已核准進行中之計畫案件進行風險評估，得就所知悉之計畫案新增加之風險，向審議會提議討論及進一步處理。 承辦人員依委員建議及審議會之決議，提供風險因子、可能導致的事故及現有控制措施計畫。 四、作業流程（右為負責人員後附流程圖 案件審查 承辦人/委員/執行秘書/主任委員 案件監督 承辦人/委員/執行秘書/主任委員 事後查核 委員/承辦人 承辦人 五、執行細則 案件審查 承辦人備妥審查意見表 (請見IRB-TPEVGH SOP-05-07) 初審委員及專家有關「研究結果可獲得新知識，且受試者之權利及福祉值得讓受試者冒此風險的分類」之評估意見 相當於最風險(第一類風險) 超過最風險，但對受試者有直接利益(第二類風險) 超過最風險，但對受試者無直接利益，但有助於瞭解受試者之情況(第三類風險) 超過最風險，且對受試者直接利益，但研究主題可得到價值之結果(第四類風險) 依以上狀況評估風險之高低，並勾選建議追蹤頻率(、或) ，提審議會上討論並做出決議。最風險：預計研究造成的傷害或不適及嚴重程度，不會超過受試者在日常生活、例行身體檢查所遭遇者 案件監督 經委員審查發現人體研究及試驗計畫執行期間有潛在異常之狀況，可能會影響受試者之權利及福祉時，應立即向執行秘書報告並做出預防性之處置。 執行秘書應督促業務承辦人員，(請見IRB-TPEVGH SOP-31-01)，通知試驗委託者及計畫主持人，提出預防措施，以避免影響受試者之權利及福祉。 經委員審查發現人體研究及試驗計畫執行期間有影響受試者之權利及福祉之狀況，應立即向執行秘書報告並開立「人體研究及試驗異常事件處理單」通知試驗委託者及計畫主持人( SOP-31-01)並安排進行查核(IRB-TPEVGH SOP-21)。 事後查核 依監督與查核SOP-21)及實地訪查 SOP-29)辦理。 文件歸檔 本程序進行所產生之各項紀錄及文件，依「進行中計畫之檔案維護」 SOP-16)及「計畫檔案之管理與調閱」 SOP-17)辦理。 六、參考資料 ICH Q9風險管理的應用程序 AAHRPP基準 (January 1, 2015) 國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（第一部、附則） PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products（Part I、Annexes）PE009-9 (1 September 2009) ? PIC/S September 2009  臺北榮民總醫院人體試驗委員會 標準作業程序 IRB-TPE VGH SOP 31 Version 2.0 - http://www.vghtpe. gov.tw/`mre/goodexp/content.h