药品技术转让注管理规定.docVIP

药品技术转让注册管理规定 第一章? 总则 第一条? 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。 第二条? 药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。 第三条? 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。 药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 第二章? 新药技术转让注册申报的条件 第四条? 属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请： （一）持有《新药证书》的； （二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。 对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。 第五条? 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。 对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。 对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。 第六条? 转让方应当