辛伐他汀片生产验证方案(新)辩析.docVIP

辛伐他汀片生产工艺验证 （JS-SCYZ-005-01） 上海天赐福生物工程有限公司 2013年07月 目 录 一、 验证提议书 1 二、 验证任务书 2 三、 辛伐他汀片生产工艺验证方案 3 1. 验证目的 3 2. 产品概述 4 3. 验证数量 4 4. 标准文件 5 5 主要设施系统 6 6. 主要设备 6 7. 原辅材料及包装材料质量 7 8. 验证步骤 9 8.1 生产概述 9 8.1.1 配方（30万） 9 8.1.2 工艺流程 9 8.2 验证方法 10 8.2.1 制粒岗位 11 8.2.2 压片岗位 11 8.2.3 包衣岗位 12 8.2.4 包装岗位 12 8.2.5 长期稳定性考察 12 8.3 工艺质量监控项目和指标 13 8.3.1 生产工艺质量控制项目、方法和标准 13 8.3.2 验证评判标准 13 9．验证结果记录（见验证结果） 15 四、辛伐他汀片生产工艺验证结果 16 1 主要设施设备情况汇总 16 2 辛伐他汀片原辅材料情况汇总结果 17 3 质量检测结果汇总 19 4 批记录复印件 23 5 辛伐他汀片生产工艺质量汇总 24 6 辛伐他汀片稳定性考察结果 26 五、辛伐他汀片生产工艺验证评价报告 27 验证提议书 项目名称：辛伐他汀片生产工艺验证 提议部门 部门主管