药品生产企业如何施GMP.docVIP

药品生产企业实施GMP工作方案 根据《药品管理法》的规定，药品生产企业必须实施GMP，GMP是药品生产和质量管理的基本准则，药品生产企业应确保药品的安全、有效及质量的所有要求，系统地将GMP要求贯彻到药品生产、控制及产品放行销售的全过程，确保按产品预定用途持续稳定地控制生产过程，保证药品符合药品注册批准和产品质量标准的要求。为保证达到上述要求，特制定药品生产企业实施GMP工作方案。 一、组织与领导 （一）、为加强对企业实施GMP工作的领导，确保各项工作顺利进行，成立GMP领导小组。 组成 组长：总经理（负责全面工作） 副组长：总工程师（协助总经理进行全面工作、外部注册上报材料、沟通联系，主负责机构与人员、验证、自检） 成员： 生产部经理（主负责生产与生产卫生、产品工艺验证、清洗验证） 质量管理部经理（主负责质量管理、投诉与不良反应、检验方法验证） 设备工程部经理（主负责厂房设施与设备的设计购置施工验收及管理、验证） 产品研发部经理（主负责标准提供和协助总工进行外部注册上报材料、沟通联系） 2、基本职责：确定实施GMP的基本要求，对GMP工作进行指导；明确各级机构在实施GMP方面的职责职权；对GMP实施提供资源支持；对全厂实施GMP情况进行监督检查；对GMP实施中发现的问题要求相关部门按要求及时整改。 3、领导小组实行组长负责制，由组长或副组长召集主持领导小组会议，行政部负责做好每次