液相校正-程序.doc

仪器验证 （□验证方案 □验证报告 ） 验证项目： 高效液相色谱仪验证 仪器编号： 验证部门： 生效日期： 验证结论 验证报告名称 高效液相色谱仪验证报告 验证报告编号 QR-SOP-RPT- 版本号 验证实施情况： 1、验证实施起始日期： 年 月 日 至 年 月 日 2、验证过程是否按照验证方案进行： □ 是 □ 否 3、验证过程是否发生偏差： □ 是 □ 否 偏差调查编号： 4、验证过程记录是否完整： □ 是 □ 否 5、验证情况及数据汇总（可另附页说明） 6、再验证周期： 1.）有效期到期（验证合格后的仪器有效期为2年） 2）仪器整机移动原位置 3）仪器主要部件损坏后更换新的部件（需进行该部件相应的性能测试） 4）仪器主要固件升级（需进行该部件相应的性能测试） 实施人： 日期： 评价： 按照《HPLC内部校验操作规程》进行验证，其验证结果 要求，因此该仪器能满足公司产品的分析、方法验证和质量研究的要求 信息汇总表： 安装环境检查 1.）场地 通风良好、无阳光直射、无震动、无强电磁场、无腐蚀性气体及障碍物 □□不符合 2.）温度 4—55℃ 3.）湿度 ＜80% 210－230V 1、检查仪器的外观，确认没有明显锈蚀，或其他异常 □是 □否 2、检查电源线路已连接，并已开通。 □□否 3、设备各连接管线安装是否正确。 □是 □否 4、仪器与服务器/电脑连接运行是否正常？ □□否 5、整机开机后运行是否正常。 □□否 2.）软件安装检查 1、操作软件安装位置是否正确？ □是 □否 2、色谱软件运行是否能有效控制设备？ □是 □否 3、电脑日期和时间是否正确？ □是 □否 3.）运行连接检查 1、仪器开机是否正常？ □是 □否 2、电脑开机是否正常？ □是 □否 3、服务器开机是否正常？ □是 □否 4、其他通讯是否正常？ □是 □否 5、软件启动是否正常？ □是 □否 结论 安装检查结果 要求。 软件系统安全性检查 1.）电脑开机系统 管理级别人员：输入密码 次，能否进入电脑系统？ □是 □否 未知密码人员：输入密码 次，能否进入电脑系统？ □是 □否 2.）软件操作系统 管理级别人员：输入密码 次，能否进入电脑系统？ □是 □否 是否享有管理级别的权限？ □是 □否 操作级别人员：输入密码 次，能否进入电脑系统？ □是 □否 是否仅享有操作级别权限？ □是 □否 结论 软件系统安全性结果 要求。 硬件系统检查 1.）泵 流速设定误差|SS|＜2% 流速稳定性误差SR＜2% 梯度准确度 |FH-TH|≤2% 梯度准确度 SD≤0.5% 温度误差 |△T|＜2℃ 控温稳误差TC≤1℃ 基线漂移 ＜5×10-4AU 基线噪音 ＜5×10-3AU 波长准确度 |△λ|≤2nm 线性相关系数R≥0.999 响应因子f的RSD%≤5% (RT)重复性的RSD%≤1.0% (Area)重复性的RSD%≤2.0 线性相关系数R≥0.999 响应因子f的RSD%≤5.0%  变更记载 版本号 生效日期 变更原因 00 新制定   目录 信息汇总表： 3 1. 验证目的 5 2. 验证设备确认 5 3. 人员资格确认 5 4. 验证引用文件 5 5. 验证内容 6 5.1. 安装确认回顾 6 5.2. 运行确认 9 6. 再验证周期 19 7. 偏差报告 20 8. 评价及建议 21 验证目的 ( ) 确保仪器能符合可接受要