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体外诊断试剂临床试验机构保存文件（未结束阶段）.doc
体外诊断试剂临床试验机构保存文件（未结束阶段） 编号： 试验项目名称 实施者 CRO 专业组 主要研究者 机构保存文件：
序号 文件名称 有 无 不适用 备注 1 伦理委员会批件及成员表 □ □ □ 2 财务协议 □ □ □ 3 临床试验申请表 □ □ □ 4 申办者的资质证明（营业执照，生产许可证等） □ □ □ 5 CRO的资质证明和委托书 □ □ □ 6 临床试验方案 （注明版本和日期，临床试验负责人签字，实施者签署意见、日期并盖公章） □ □ □ 7 病例报告表（注明版本号和日期） □ □ □ 8 综述资料/产品说明书（注明版本号和日期） □ □ □ 9 自测报告 □ □ □ 10 产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准 □ □ □ 11 研究者简历 □ □ □ 其他资料 有 无 不适用 备注 1 □ □ □ 2 □ □ □ 3 □ □ □ 4 □ □ □ 5 □ □ □ 6 □ □ □ 7 □ □ □ 8 □ □ □ 9 □ □ □ 10 □ □ □ 11 □ □ □ 12 □ □ □ 13 □ □ □ 14 □ □ □ 复旦大学附属中山医院药物临床试验机构 A-019-02
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