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2016-10-22 发布于湖北
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氟维司群 500mg VS 阿那曲唑用于晚期乳腺癌一线治疗：来自于“FIRST” II 期研究的总生存期 John F. R. Robertson, Antonio Llombart-Cussac, David Feltl, John Dewar, Marek Jasiówka, Nicola Hewson, Yuri Rukazenkov, Matthew J. Ellis * * FIRST: 研究设计雌激素受体阳性绝经后晚期乳腺癌患者随机化（1:1）、开放性一线治疗（目标受试者数 n=200）至进展时间随访进展氟维司群 500mg （第0、14，以及28天 500mg 肌肉注射，此后每隔28天重复给药）进展至进展时间随访阿那曲唑 1mg （1 mg/日，口服）总生存期随访总生存期随访 * OS：总生存期 Robertson et al. J Clin Oncol 2009Robertson et al. Breast Cancer Res Treat 2012 * 主要终点: 临床获益率所有随机分组患者(n=205) 临床获益比氟维司群 500mg % （临床获益总患者数/患者总数）阿那曲唑 1mg % （临床获益总患者数/患者总数）比值比（95% 置信区间） p-值绝对差（95% 置信区间） 72.5%(74/102) 67.0% (69/103) 1.30 (0.72， 2.38) 0.386 5.6% （-7.8%， 15.8%） * CB：临床获益对主要终点临床获益率而言，氟维司群 500mg 不劣效于阿那曲唑 Robertson et al. J Clin Oncol 2009 * 主要数据截止期后，进展由研究者确定氟维司群 500mg n=102 阿那曲唑 1mg n=103 进展患者数（%） 63 (61.8) 79 (76.7) 中位时间（月） 23.4 13.1 0 6 12 18 24 30 36 42 48 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 无进展存活患者比例时间（月） 102 74 65 52 45 34 20 6 0 103 69 55 39 30 21 8 2 0 氟维司群 500mg 阿那曲唑 1mg HR=0.66 95% CI (0.47, 0.92) p=0.01 氟维司群 500 mg 阿那曲唑 1 mg 风险患者数： * 0 12 18 42 48 月 36 30 24 6 至进展时间（TTP 随访分析） Robertson et al. Breast Cancer Res Treat 2012 * 总生存期分析：生存状态患者数（%）氟维司群 500mg n=102 阿那曲唑 1mg n=103 生存状态存活 23 (22.5) 10 (9.7) 不详 0 0 失访 0 0 死亡 63 (61.8) 74 (71.8) 未参与总生存期随访a 16 (15.7) 19 (18.4) 患者拒绝参加 6 (5.9) 9 (8.7) 研究中心拒绝参加 10 (9.8) 10 (9.7) a死亡情况不详的患者在最后一次已知其存活的时间时进行右删失 * * 氟维司群 500mg n=102 阿那曲唑 1mg n=103 死亡数（%） 63 (61.8) 74 (71.8) 中位总生存期(（月） 54.1 48.4 FIRST: 总生存期分析 102 90 84 77 57 47 31 24 103 90 80 72 49 39 21 14 0 6 12 18 24 30 36 42 108 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 存活患者比例时间（月）氟维司群 500mg 阿那曲唑 1mg HR=0.70 95% CI (0.50, 0.98) p=0.041 48 54 60 66 72 78 84 90 96 102 * 0 12 18 24 36 48 60 72 84 96 月氟维司群 500mg 阿那曲唑 1mg 处于风险中的患者数： 4 2 39 29 死亡情况不详的患者在最后一次已知其存活的时间时进行右删失 * 总生存期亚组分析风险比（对数秩和检验；氟维司群 500mg vs 阿那曲唑）和 95% 置信区间 0.25 0.50 1.0 2.00 氟维司群 500mg 事件数/患者数（%）阿那曲唑所有患者 63/102 (61.8) 74/103 (71.8) 65 岁 29/45 (64.4) 29/40 (72.5) 65 岁 34/57 (59.6) 45/63 (71.4) 未同时表现为雌激素受体和孕激