JGB-150高效糖衣薄膜衣包衣机设备验证方案.docVIP

文件名称： JGB-150高效薄膜包衣机 批准日期： 执行日期： 文件编号： 新订： 修订： 复审： 更变记录： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因： 起草/日期： 审核/日期： 批准/日期： 执行/日期： 颁发部门：设备动力部 分发部门：设备动力部、固体制剂车间、生产部、质量管理部 JGB-150高效薄膜包衣机 录 验证小组成员名单 验证方案批准 验证方案 验证报告 五、 验证报告批准书 六、 附录 一、验证小组成员名单 组 长 姓 名 职务/职称 部 门 生产副总经理 成 员 姓 名 职务/职称 部 门 生产部长 生产部 车间主任 生产部 维修工 动力部 质量部长 质量管理部 QA主管 质量管理部 QC主管 质量管理部 质量管理部 设备主管 动力部 二、验证方案批准 方案起草单位 签 名 日 期 设备动力部 方案审核单位 签 名 日 期 质量管理部 生产部 固体制剂车间 方案批准 签 名 日 期 目 录 1 目的 2 范围 3 责任 4 验证 4.1安装确认 4.1.1 概述 4.1.2 设备档案及相关文件 4.1.3 设备性能参数 4.1.4 设备材质 4.1.5仪器仪表 4.1.6公用介质连接 4.1.7 安装确认结论 4.2 运行确认 4.2.1 检查 4.2.2 测试 4.2.3 运行确认结论 4.3 性能确认 4.3.1测试 4.3.2性能确认结论 4.4 拟定日常监测程序及验证周期 4.5验证结果评定与结论 5 附件 一、概述： JGB- 150 型高效糖衣薄膜包衣机可用于药片、药丸进行糖衣、水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备，制造符合GMP要求。其全部外壳、包衣滚筒(包衣锅)、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造，在密闭状态下进行操作，无粉尘飞扬和喷洒液的飞溅，在整个包衣过程中有各种控制系统进行量化指标控制，并有清枪防堵设计，只要1秒钟即可完成自动清枪过程。还设计了记忆和打印功能，是一种优质、高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 二、验证目的： 确定设备的技术指标、型号、规格是合适的选择供应商的产品。查看、分析了设备选型及技术经济报告、检查确认了文件资料，通过供应商的选择订购、设备安装、设备运行、设备性能四个阶段的验证，安装检查后并进行试运行，证明该设备达到设计要求及规定的技术指标，不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 三、验证范围：适用于的验证。 4.3.5 JGB- 150 高效糖衣薄膜包衣机的安装确认： 4.3.5.1 安装位置 该设备安装在 ，主机的后侧离墙距离不得小于700mm，条件许可应增大至1200 mm。主机两侧离墙距离亦应留有1200 mm，便于通行及进行清洗等其他作业。根据施工图纸核对，测量，结果记录见附件，并对结果作出评价。 4.3.1.2 设备材质 所有物料直接接触的部件应全部采用不锈钢材料制造，核对材质证明结果记录见附件，并对结果作出评价。 4.3.5.3 设备外观 目测检查设备外观，机器应完整，表面应无损坏现象，结果记录见附件六，并对结果作出评价。 4.3.5.4 底脚 安装设备的地面应平稳，需有一定的承载力，安装时应仔细调整底座脚盘螺栓使主机、热封机、排风机保持水平并使每个脚盘均匀受压，结果见附件，并对结果作出评价。 4.3.5.5 水源 包衣机清洗盘下的排水管用Gll／12镀锌管连接，安装球阀三只，供水压力0.15Mpa，检查结果记录见附件，并对结果作出评价。 4.3.5.6 气源 4.3.5.6.1压缩空气：经过净化的气源接到包衣机主机操作向右侧墙壁上，分配于三个接头即可，检查结果记录见附件，并对结果作出评价。 4.3.5.6.2蒸汽： 蒸汽管道用G1“镀锌管连接，再连接到蒸汽薄膜阀组件之前应装减压阀和截止阀，检查结果记录见附件，并对结果作出评价。 4.3.5.7 紧固部分 检查机器各部分的螺钉，应全部拧紧，不得有松动，检查结果记录见附件，并对结果作出评价，符合规定的，在“检查情况”项内填写“√” 4.3.5.8 电气线路 电源应采用交流三相五线380V、50Hz，电流容量应达50安培以上，用万能表测量二次电源的电压和电流强度，应与要求一致，根据使用说明书所附电器原理图核对；线路应连接正确，完