中药养护与GSP幻灯片.pptVIP

1、出库环节的质量管理 5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。 6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。 7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。 出库与运输的质量管理 2、运输过程的质量管理。 1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施； 2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理； 3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运； 出库与运输的质量管理 2、运输过程的质量管理。 4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。 运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。 出库与运输的质量管理 中药材生产质量管理规范 Good Agricultural Practice，GAP 我国2002年6月1日起施行 中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件 中药标准化包括药材标准化，饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础，没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成药的标准化，中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化 药材是通过一定的生产过程而形成的 影响药材产量和质量的因素 药用动植物的不同种质、不同生态环境、不同栽培和养殖技术、采收、加工方法 我国中药材生产存在一些问题 ①种质不清 ②种植、加工技术不规范 ③农药残留量严重超标 ④中药材质量低劣，抽检不合格率高 ⑤野生资源破坏严重 包装、运输与贮藏 GAP对包装操作、包装材料、包装记录的内容作了明确规定；对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件也提出了要求 GSP (Good Supply Practice ) 《医药商品经营企业质量管理规范》 GSP是指导医药经营企业质量管理工作的通则。 体现:医药商品流通领域中质量管理工作的基本原则，对流通领域质量把关的系统要求。 要求:医药经营企业全员必须树立法制观念和质量笫一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理 GSP是在总结了我国医药经营企业多年质量管理的基础上，在传统的严把“三关”（入库关、养护关、出库关）的基础上，吸取了国外现代管理的理论而提出的经营全过程的质量控制。 实施GSP必须确保医药商品在购进、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输、售后服务等流通过程各环节中的质量。 药品GSP的基本条件 GSP的条款主要是针对消灭药品经营过程中所有可能发生质量事故的隐患，使差错减少到最低程度。必须对保证药品质量安全有效：GSP是质量保证的一部分，用以确保药品流通环节药品质量符合质量标准。 药品经营的全过程进行控制 避免认为的错误发生不良事故 防止药品的污染和质量下降 建立高度的质量保证体系 GSP认证的含义 药品GSP认证是国家依法对药品经营企业实施监督检查并取得认可的一种制度，是贯彻《药品法》的组成，是药品经营许可的首要条件. 质量管理制度 主要包括： (一)质量方针和目标管理；(二)质量体系的审核；(三)有关部门、组织和人员的质量责任；(四)质量否决的规定；(五)质量信息管理；(六)首营企业和首营品种的审核；(七)质量验收和检验的管理；(八)仓储保管、养护和出库复核的管理；(九)有关记录和凭证的管理；(十)特殊管理药品的管理；(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理；(十三)药品不良反应报告的规定；(十四)卫生和人员健康状况的管理；(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。 硬件设施符合GSP要求 　　（一）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。 2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 　仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 硬件设施符合GSP要求 4、仓库有合理的功能分区。 仓库应划分成待验库（区）、 合格