药品技术转让药学信息表(中药)重点分析.docVIP

附件二1．包括对药物研发的原药品批准证明文件中载明的．．及变化情况 1 转让方 受让方 2 转让方 受让方 （二）提取物及其他原辅料 本技术要求中的“提取物”是指处方项下规定为中药提取物投料，直接供制备制剂用的中药提取物。 1.以提取物投料的品种，应明确转让前后提取物的法定标准、生产企业等，并按照中药提取物管理的有关要求，进行提取物备案并提供备案信息；应对提取物制备的药材基源，工艺参数等进行明确。 建议用图表说明。 表2.1 提取物生产信息 序号 提取物名称 质量标准 生产企业 备案号 1 转让方 受让方 2 转让方 受让方 表2.2 处方生产信息 转让方处方 受让方 验证处方 受让方拟定 大生产处方 主要变化及原因 支持依据 批量 提取物处方 制剂处方 2、以中药材投料的品种，应对提取物制备的中药材基源，工艺参数等进行明确，并与转让方的上述信息一致（详细参考2.2 处方生产信息） 3.对于中西复方制剂中使用化学原料药及按照批准文号管理的中药原料药的情况，应明确转让前后原料药的批准文号、生产企业、质量标准等信息。 建议用图表说明。 表2.3原料来源信息 序号 原料药名称 批准文号 质量标准 生产企业 变化情况