药品检验--防腐剂重点分析.ppt

防腐剂测定方法的研究 青岛市药品检验所 二00八年10月 课题来源 根据国家药典综发［2008］55号文及第九届药典 委员会微生物专业委员会第一次会议要求，由青岛 所牵头拟定了“防腐剂效力测定方法的研究”课题实 验方案，参加单位有上海市食品药品检验所、天津 市药品检验所、深圳市药品检验所，自2008年开展了工作至2008年10月完成了课题全部工作，课题对8个剂型27批供试品，进行了生长环境（培养基、培养温度、培养时间）等试验通过试验确立了正确的、科学的、简便易行的检验方法。 1、供试品分类：根据药品给药途径及用途分类。 2、试验使用材料：培养基、阳性菌株、稀释液。 3、检验方法：检验方法包括；方法、培养环境、检出率、鉴别方法（典型性）等。 一、研究目的 如果药物本身不含有充分的抗菌力，在正常储存和使用过程中可能发生细菌污染和大量繁殖；对患者引起污染或造成药物变质。在生产过程中添加适合的防腐剂以保证药品的质量。 所有防腐剂都具有一定的毒性，而且在贮存过程中其有效性有可能因药物的活性成分提高或降低，为保证药品的质量和用药安全，添加防腐剂的量应根据制剂本身是否具抗菌活性，保持最低有效量。 防腐剂效力的测定可为生产过程中添加防腐剂