药品临床试验方案设计与重点分析.pptVIP

新药临床试验方案设计与总结报告撰写 四川大学华西医院国家药品临床研究基地 梁德荣教授 提要 临床试验方案的重要性与主要内容 临床试验方案设计的基本原则 各期临床试验方案设计要点 临床试验总结报告撰写 临床试验中存在的主要问题 一、临床试验方案（Protocol）的重要性 与主要内容 1、重要性 是临床试验的主要文件 是实施GCP的重要环节 是伦理审核的重点内容 是进行研究、监查、稽查的重要依据 是对药品进行有效性、安全性评价的可靠保证 2. 基本要求 方案应由研究者（Investigator）与申办者（Sponsor）在临床试验开始前共同讨论制定。 方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。 临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。临床试验中，若确有需要，可按规定程序对试验方案作修正。 3.主要内容(GCP第四章 第十七条） （一）试验题目； （二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； （三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； （四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； （五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； （六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； （七）