5LMQ.C立式灭菌器确认与验证实施方案分解.docVIP

LMQ.C型台式灭菌器再验证实施方案 批准人： 型号：LMQ.C型 制造厂家：山东新华医疗器械股份有限公司 使用范围：大容量注射剂车间 验证工作小组 年 月 日 目 录 1.概述………………………………………………………………3 2.验证目的…………………………………………………………3 3.适用范围…………………………………………………………3 4.参与验证的人员、分工及实施计划……………………………3 5.验证对象 ………………………………………………………4 6.验证内容…………………………………………………………4 7.异常情况处理程序………………………………………………11 8.偏差处理…………………………………………………………11 9.再验证周期………………………………………………………11 11.最终结论 ………………………………………………………12 1.概述 1.本设备共有两台，由山东新华医疗器械有限公司生产，型号为LMQ.C型。主要用于大容量注射剂车间的无菌工作服灭菌。利用饱和水蒸汽作为工作介质，在短时间内有效地灭菌。 1.1.主要技术指标 TMQ.C系列 设计压力：0.28Mpa 设计温度：150℃ 最大工作压力：0.23Mpa 灭菌温度：121℃/134℃ 最高温度：135℃ 水源要求：蒸馏水 2.验证目的 2.确认立式灭菌器的各项性能均能满足生产要求，灭菌器的操作SOP继续有效。 3.适用范围 3.本验证方案适用我大容量注射剂车间洗衣整衣间立式灭菌器的确认与验证。 4.参与验证的人员、分工及实施计划 4.1参与验证的人员及分工 组长 姓名 职务 部门 职责 负责验证工作生产方面的组织实施和验证方案、报告的审核。 成员 姓名 职务 部门 职责 负责起草验证方案、报告，组织实施方案的具体内容。 负责验证工作质量方面的组织实施，验证方案、报告质量方面的审核工作。 负责对检验用的仪器进行确认，参与验证具体实施，检验并出具验证报告。 负责对设备进行安装调试，参与验证具体实施 参与验证具体实施 4.2.各部门的验证工作职责 4.2.1.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证结果的审核；负责验证报告的审批； 4.2.2.生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；负责收集各项验证记录报验证领导小组；负责建立设备档案。 4.2.3.质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准的验证资料收存归档；负责验证过程中的取样、检测、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。 5.验证对象 设备名称 型号 放置位置 设备编号 生产厂家 台式灭菌器 TMQ.C 洗衣整衣间 山东新华医疗器械股份有限公司 台式灭菌器 TMQ.C 洗衣整衣间 山东新华医疗器械股份有限公司 验证内容 6.1.验证方案的培训 6.1.1.目的：验证方案批准后，对验证小组成员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证过程中得到很好的执行。 培训内容： ①：TMQ.C型台式灭菌器验证方案的各实施步骤； ②：台式灭菌器操作规程； ③：TMQ.C型台式灭菌器清洁消毒操作规程； ④：TMQ.C型台式灭菌器操作说明书； ⑤：安全生产技术； ⑥：岗位职责培训； 培训人： 培训时间：2015年02月07日 注：人员培训签到表（附件1） 6.2.安装确认 6.2.1.文件确认 6.2.1.1.目的：通过安装确认证明验证所需的文件、记录及设备、仪器仪表安装情况均符合验证要求。 6.2.1.2.验证中需要涉及的文件确认 方法：对下表中资料名称在要求存放部门进行逐一核对，确认有并为我公司现行版本。 序号 资 料 名 称 存放地点 确认要求 1 操作与维修手册 生产部 应有 2 开箱验收记录 生产部 应有 4 生物指示剂使用与防污染管理规程 质量部 应有 5 台式灭菌器操作规程 质量部 应有 6 TMQ.C型台式灭菌器清洁消毒操作规程 质量部 应有 7 TMQ.C型台式灭菌器装箱单 生产部 应有 8 档案登记表 生产部 应有 9 维修保养证 生产部