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後発医薬品 先発医薬品 標準製剤 一般名 シロップ用セチリジン塩酸塩 製 造 販 売 高田製薬株式会社 蕁麻疹、湿疹?皮膚炎、痒疹、皮膚掻痒症 〔小児〕 アレルギー性鼻炎 蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹?皮膚炎、皮膚掻痒症）に伴う掻痒 用法?用量 〔成人〕通常、成人には1回0.8g（セチリジン塩酸塩として10mg）を1日1回、就寝前に用時懸濁して経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は1日1.6g（セチリジン塩酸塩として20mg）とする。 〔小児〕 通常、2歳以上7歳未満の小児には1回0.2g（セチリジン塩酸塩として2.5mg）を1日2回、朝食後及び就寝前に用時懸濁して経口投与する。通常、7歳以上15歳未満の小児には1回0.4g（セチリジン塩酸塩として5mg）を1日2回、朝食後及び就寝前に用時懸濁して経口投与する。 〔成人〕 通常、成人には1回0.8g（セチリジン塩酸塩として10mg）を1日1回、就寝前に用時溶解して経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は1日1.6g（セチリジン塩酸塩として20mg）とする。 〔小児〕 通常、2歳以上7歳未満の小児には1回0.2g（セチリジン塩酸塩として2.5mg）を1日2回、朝食後及び就寝前に用時溶解して経口投与する。通常、7歳以上15歳未満の小児には1回0.4g（セチリジン塩酸塩として5mg）を1日2回、朝食後及び就寝前に用時溶解して経口投与する。 添加物 乳糖水和物、クロスポビドン、カカオ末、ヒドロキシプロピルセルロース、クエン酸ナトリウム水和物、D-マンニトール、エリスリトール、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、スクラロース、アセスルファムカリウム、含水二酸化ケイ素 乳糖水和物、クエン酸ナトリウム水和物、D-マンニトール、アセスルファムカリウム、β-シクロデキストリン、香料 製剤の特性?性状 灰褐色の微粒又は粉末で、チョコレートようのにおいがあり、味は甘く、わずかに苦い。 白色～微灰白色のドライシロップ剤 ●製品概要 ●溶出試験 ●生物学的同等性試験 2013年9月作成 持続性選択H1受容体拮抗? アレルギー性疾患治療剤 セチリジン塩酸塩DS1.25％「タカタ」 標準製剤 試験液：水 回転数：毎分50回転 ?後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン?に従って試験を行なったところ、すべての試験条件においてガイドラインに示された基準に適合し、本剤と標準製剤の溶出挙動が類似していることが確認された 左図に試験液：水でのグラフを抜粋 。 健康成人男子志願者16名を被験者とした生物学的同等性試験を下記の条件で実施し、未変化体の血漿中濃度を測定した。統計解析結果から両製剤は生物学的に同等と判断された。 ただし、被験者の選択、体液の採取回数?時間等の試験条件によって、各パラメータが異なる可能性がある。 平均値±標準偏差 ＜試験条件＞ 投与量：セチリジン塩酸塩として10mg 投与条件：空腹時に水150mLと共に経口投与 採血方法：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、4、8、12及び24時間に前腕静脈から採取 測定方法：LC/MS/MS法 製剤 AUC0-24 （ng?hr/mL） Cmax （ng/mL） tmax （hr） t1/2 （hr） セチリジン塩酸塩DS1.25％?タカタ? 2470.2 ±327.8 351.2 ±54.0 0.8 ±0.2 8.6 ±1.4 標準製剤（ドライ シロップ、1.25%）±294.4 353.9 ±66.3 0.7 ±0.4 8.5 ±1.3 （n 16、平均値±標準偏差）