中药药剂学(一)第一学期素材.doc

第一章 绪论 第一节 概述 1.中药药剂学：以中医药理论（指导思想）为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂（研究对象）的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。 2.现代药剂学分支学科 （1）工业药剂学：研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学； （2）生物药剂学：研究药物的剂型因素、用药对象的生物因素与临床药效间关系的科学； （3）物理药学：应用物理化学的基本原理和方法研究药剂学中剂型性质的科学； （4）临床药学：以患者为对象，研究合理、有效与安全用药的科学； （5）药动学：研究药物在体内的动态行为与量变规律，即研究体内药物的存在方式、时间与数量关系的科学。 3.中药药剂学包括中药调剂学和中药制剂学。 二、中药药剂学的基本任务 研究如何根据临床用药和处方中药材的性质及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求，将中药制成适宜的剂型，以质优价廉的制剂满足医疗卫生保健的需要。 药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 剂型： 药物剂型，简称剂型。 制剂： 中成药：是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按照药政部门批准的处方和制法大量生产，具特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，既可经医生诊治后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品。 中成药学：研究中成药的组方原理、剂型选择、制备工艺、质量控制、新品研发和临床应用等内容的科学。 5.处方： 6.非处方药（简称 0TC）： 7.新药： 8.GMP：GMP 有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。 第二节 中药药剂学的发展 一、中药药剂学发展的历史回顾 历代主要中药剂型理论： 1.唐代以前 ①商汤：伊尹首创汤剂，总结了《汤液经》——最早的方剂与制药技术专著。 ②战国：《黄帝内经》——第一部医药经典著作。 ③秦、汉：《神农本草经》，张仲景撰写《伤寒论》、《金匮要略》。 ④晋：葛洪，《肘后备急方》。 ⑤梁：陶弘景，《本草经集注》。 2.唐代至明、清时期 ①唐：孙思邈著《备急千金要方》和《千金翼方》，王焘著《外台秘要》，《新修本草》——是我国也是世界最早的一部全国性药典。 ②宋、元：宋·《太平惠民和剂局方》——第一部中药制剂规范。 ③明、清：明：朱木肃 著《普济方》，李时珍著《本草纲目》，王肯堂著《证治准绳》、陈实功著 《外科正宗》；清：吴谦等著《医宗金鉴》，吴尚先著《理瀹骈文》，吴鞠通著《温病条辨》。 A 型题： 最早提出应根据疾病性质和临床需要选择剂型的中医药著作为（ ） A.《新修本草》B.《本草经集注》C.《伤寒论》D.《神农本草经》E.《黄帝内经》答案：B 二、新中国成立后中药药剂学的主要成就（了解） 1.中药制剂的文献研究与教材建设 《全国中成药处方集》（1962）、八版《中国药典》、《中药制剂手册》（1965 年）、《全国中成药产品目录》（1985）、《中华本草》、《中药方剂大辞典》等。 2.传统剂型改进与原制剂工艺优化 3.中药新剂型新制剂的研究开发 4.中药制剂基础理论的研究 5.中药制剂新的质量标准体系的建立 6.中成药现代化产业体系初步形成 三、中药制剂新剂型新技术新辅料的研究应用现状 1.新剂型 2.新技术、新工艺 3.新辅料甘露醇、乳糖、微晶纤维素（MC）、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、预胶化淀粉、羟丙基淀粉、聚维酮（PVP）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、羧甲基乙基纤维素、丙烯酸树脂、羧甲基纤维素钙（CMC-Ca）、羧甲基淀粉钠（CMS-Ma）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、邻苯二甲酸酯、二氧化钛、木糖醇酐单硬脂酸酯、海藻酸钠、泊洛沙姆（Poloxamer）、卡波沫（又称卡波普、卡波姆，Carbomer）、氮酮（又称月桂氮酮，A-zone）、聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、β -环糊精（β -CD）、聚乙二醇（PEG）、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等等。 第三节 中药剂型的分类 中药剂型的分类主要有以下方法： 一、按物态分类 ①固体剂型②半固体剂型③液体剂型④气体剂型 二、按分散系统分类 ①真溶液型药剂②胶体溶液型药剂③乳浊液型药剂④混悬液型药剂 三、按给药途径和方法分类 ①经胃肠道给药的剂型②不经胃肠道给药的剂型：，，， 四、按制法分类 ①浸出药剂②灭菌制剂 第四节 中药剂型选择的基本原则 中药剂型选择的四个基本原则。 一、根据疾病防治需要 静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固