iso9001-2015必须形成的文件和记录.docxVIP

一、GB/T19001-2015标准（征求意见稿）对“形成文件的信息”要求GB/T19001-2015《 质量管理体系 要求》中用“保持形成文件的信息”替代了在GB/T 19001—2008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。 在GB/T 19001—2008中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留形成文件的信息”。组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用载体。“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留”同一形成文件的信息，如：保留其先前版本。 若标准使用“信息”一词，而不是“形成文件的信息”（如在4.1中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并未要求将这些信息形成文件。标准中明确提到“形成文件”的信息整理说明如下:标准中明确要求“保持形成文件的信息”（即本标准要求编制文件）的条款序号条款号章节标题标准要求4.3确定质量管理体系的范围组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。5.2.2a）沟通质量方针质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；6.2.1质量目标及其实现的策划组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。8.5.1a)生产和服务提供的控制适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以