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关于空调净化系统及纯化水系统及其验证相关论述 何青寄 一、洁净公用系统 1、洁净公用系统概念的提出 1.为了更好确定验证的范围； 2.从风险分析的角度，形成了关键的公用系统的概念； 3.介质成为产品的一部分（如纯化水、注射用水）或与产品直接接触（如压缩空气）； 4.洁净公用系统通常在风险评估中，纳入直接影响系统。 2、洁净公用系统的范围(包括以下几个方面但不局限） 纯化水 注射用水 压缩空气 空调系统 纯蒸汽 其他气体 二、公用系统如何符合GMP标准 1、洁净公用系统在验证计划中正确识别并确定质量标准及确认验证方法； 2、质量标准和验证方法符合中国药典（CP)以及GMP相关法规规范要求 3、系统的设计、和建造符合中国制药工程标准、规范和指南。 4、系统的设计、建造和确认要坚持QBC（质量源于设计）和GEP（优良的工程管理规范）的理念 1.1空调净化系统的设计 HVAC系统的最终产品是空气。 细菌，病毒依附在悬浮粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，在用高效（HEPA）过滤器将空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌的目的，它是洁净室建设的理论基础。 新版GMP对HVAC系统要求：应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配制空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制，必要的湿度控制和空气净化过滤，以保证药品的正常的生产环境。 1.2.1初效过滤器 1、初效过滤器一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。 2、清洁与更换：用水浸泡（不超过20分钟）清洗，如果发现滤袋破损应及时更换。（一般每半年更换一次） 初效：除去粒径≥5um 初阻力：≤50pa 1.2.2中效过滤器 1、中效过滤器一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。 2、清洁与更换：用水浸泡（不超过20分钟）清洗，如果发现滤袋破损应及时更换。（一般每季度更换一次） 中效：除去粒径≥1um 初阻力：≤80pa 1.2.3高效过滤器 1、高效过滤器主要采取超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材，过滤效率≥99.9% 2、高效不能清洗，每年更换一次。 高效：除去粒径≥0.3um 初阻力：≤220pa 1.2.4空调净化系统净化过程 新风 初效过滤 表冷器 加热器 中效过滤 风机 高效过滤 室内 正压风量排至室外 （回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环） 1.2.5空调净化系统流程图 1.2.6洁净室的形式分类 按气流形式分为： 1、单向流（层流）洁净室 1.1垂直单向流单：向流洁净室是由流线平行、方向单一、速度均匀的气流流过房间工作区整个截面的洁净室。气流垂直于地面的为垂直单向流洁净室； 1.2水平单向流：气流平行于地面的为水平单向流洁净室。 2、乱流（顶送和侧送）它形象地表示洁净室内的气流流线不平行、方向不单 一、流速不均匀，而且有交叉回旋的紊乱气流流过房间工作区整个截面的洁净室。 A级和B级一般采取顶送底回； C级和D级一般采取顶送顶回和顶送侧回。 1.2.8空调系统的工作描述 1、通过对空调系统对各个区域的送风，回风及排风量的控制来达到各个不同洁净级别之间的及室内外的压差要求。 2、组合式空气处理机上的冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制，送风风机可以进行变频设置，高风险区域在生产时，可以保持梯度压差，可以保证高风险区域不受低级别的污染。 1.2.9空调净化系统控制内容 室内温度和湿度（主要影响产品质量，湿度过高可能影响物料的流动性，） 换气次数 （影响洁净度和自净时间） 空气流动次数（影响洁净度） 压差（可以有效防止交叉污染） 新风量（影响人员的舒适度） 系统自净时间（代表洁净室的洁净度恢复能力） 悬浮粒子和微生物（主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。) 验证主计划(SMP)及项目验证（PVP）的介绍 一、验证主计划和项目验证可以合并（比如说设备验证、清洁验证、工艺验证等） 二、验证计划的主要作用（对于公用系统而言）： 1、识别与定义洁净公用系统 2、确认确定/验证程序方法 所有关键的和直接影响设备应按照下列活动的验证生命周期方法： 1、风险分析 2、安装确认（IQ) 3、运行确认 (OP) 4、性能确认 (PQ） 2.1空调净化系统（HVAC)的验证 预确认/设计确认(DQ) 设计方