全国艾滋病检测技术规范(2009年修订版)汇编.ppt

HIV抗体检测 HIV抗体检测 HIV抗体确证报告由检测者，复核人员和签发人员签字后，按原送检程序反馈一式三份（确证实验室一份、送检单位一份、患者一份）。如确证对象户口不属于本辖区，确证报告应同时抄送感染者户口所在地的省艾滋病确证中心实验室。其它系统确证的地方人员，也应及时向当地卫生行政部门和省艾滋病确证中心实验室报告。 HIV抗体检测 省艾滋病确证中心实验室难以确证的样品，送国家艾滋病参比实验室确证。同一受检对象的样品在不同实验室得到不一致的确证结果时，由国家艾滋病参比实验室予以仲裁。 HIV抗体检测 除上述常规检测程序以外，对HIV高流行地区高危人群的VCT检测，可采用替代策略。 HIV感染产妇所生儿童HIV抗体检测策略及流程 HIV抗体检测 质量控制 试剂盒内部对照 试剂盒内部对照质控品即为试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。试剂盒内部对照用于判断每次实验的有效性，但不能作为室内质控品使用。每一次检测临床样品时，必须有试剂盒内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。内部对照结果无效，必须重新试验。 HIV抗体检测 质量控制 室内质控品 为非试剂盒组份的外部质控品，是为了监控检测的重复性而设置的，包括强阳性、弱阳性和阴性质控血清。也可以只设置一个弱阳性质控，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2～3倍为宜。外部质控品的作用是，判断该批临床样品检测的有效性，因此，每次实验必须包含室内质控品，其结果无效，必须重新试验。室内质控品可以是商品或实验室自行制备。 绘制质控图 质控图的分析及失控处理 HIV抗体检测 质量控制 快速检测质控 试剂内对照 在质控窗口内出现质控带，该质控带是试剂自带的内部过程质控，说明实验操作全部完成并且实验所用材料处于工作状态。清洁的检测区背景是内部阴性过程质控。如实验完成后未呈现红色质控带，说明试剂盒内质控无效，该试验结果无效，样品须重检。 HIV抗体检测 质量控制 外部质控品对照 外部对照质控品，可采用商用质控品或自制质控品。质控品应包含抗体阳性样品和阴性样品。自制质控品可使用本室保留的阳性样品。不能使用酶联试验的外部质控品。 HIV抗体检测 质量控制 下列情况需做质量控制：更换试剂批号；更换检测人员；更换包装；每个检测日；更换试剂厂家。 HIV抗体检测 质量控制 出现以下问题，提示存在质量隐患，应引起重视：运输包装、内盒或试剂盒的物理损伤；在单包装内存在混杂物质；标签出现错误、缺失或字迹模糊 （特别是产品名称或出产厂家名称，批号和货号，失效期或/和生产日期）；缺失目录；泄漏或污染；不适宜的存放条件；保护包装纸破损或污染；未达到质量控制标准 （阳性/阴性控制结果以及质控条带出现与否等标志） 。 HIV抗体检测 质量控制 除上述情况以外，建议：每个检测日检测一次阳性和阴性质控品；如果日检测量大于50份样品，至少应作2次质控。 开展快速检测的确证实验室须参加中国CDC组织的检测能力验证，开展快速检测的筛查实验室及检测点须参加省级或地市级CDC组织的实验室能力验证。 2011 年全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告 HIV抗体检测 筛查方法 （1）酶联免疫吸附试验（ELISA） 可使用血液、唾液、尿液样品，ELISA多为单纯HIV抗体检测试剂。HIV抗原抗体联合检测试剂可同时检测血液中HIV-1P24抗原和HIV-1/2抗体。HIV抗原或抗体包被于固相载体，加入待检样品和酶标记的HIV抗原或抗体，加底物显色，用酶标仪测定结果。有效试验的阴性和阳性对照必须符合试剂盒规定。 （2）化学发光或免疫荧光试验 HIV抗体检测 （3）快速检测（RT）及其它检测试验 这类试验简便快速，适用于应急检测、门诊急诊检测。一般可在10～30分钟内得出结果。 快速检测（RT）及其它检测 试剂稳定，可室温长期保存。试验时不需任何设备，迅速、简便、特异性较好，敏感性约相当于中度敏感的ELISA，适用于应急检测、门诊急诊个体检测，尤其是基层单位。 快速试剂的局限性 一般不用于血液筛查 有一定的假阳性反应，如作为临床诊断，要复检和确认 有一定的假阴性反应（尤其暴露时间3个月） 快速检测（RT）及其它检测 明胶颗粒凝集试验（PA）：是HIV血清抗体检测的一种简便方法。将HIV抗原致敏明胶颗粒作为载体，与待检样品作用。当待检样品含有HIV抗体时，明胶颗粒与抗体发生凝集反应，根据凝集情况判读结果。PA试剂有两种:同时检测HIV-1和HIV-2抗体以及分别检测HIV-1和HIV-2抗体。有效试验必须有阴性和阳性质控。 HIV抗体检测 免疫渗滤试验：