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分析误差概念的更新 冯仁丰 标准化推动的发展 自21世纪以来，临床检验的标准化倍受国际化标准化组织的关注。由国际标准化组织（ISO）专为临床检验管理起草的标准化文件已有多个。按照这些文件对误差类型的定义和应用，已经深深地影响着临床检验界对质量管理的认识。 标准化推动的发展 欧洲和美国的有关标准化组织，为了协助国际化标准化组织实现全球对病人检测结果的一致，均对新发布的文件有关词语严格注意与国际标准化要求一致外，还对以往发布的标准化文件进行了认真修改，使文件用语符合国际定义。 我国新的文件中，也已经引用了这些词语的定义。 标准化推动的发展 特别是涉及误差的基本术语，近几年有着深刻的变化。不及时学习，我们将更落后。 以下叙述的误差性质与分类，是目前国际标准化的具体观点。 ISO 17511 “引言 为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不论在何时何地都具有可比性，量值必须有明确的定义、报告给医生或其他卫生人员及患者的结果必须准确（正确和精密）。” CLSI-NCCLS在概念上的变化 EP15-A2 User Verification of performance for Precision and Truness—Second Edition Approved Guideline June 2005 一、准确度和误差 二、正确度和偏倚 三、精密度和标准差 四、总误差 五、检测系统误差的评价 一、准确度和误差 二、正确度和偏倚 三、精密度和标准差 四、总误差 五、检测系统误差的评价 准确度和误差 1．准确度 准确度（accuracy）的完整表达应是 检测准确度（accuracy of measurement） 定义为：检测结果与被测量真值之间的一致程度 [VIM 1001-1998, 定义5.5]。 准确度 注1：根据ISO 5725-1，检测准确度与 检测的正确度和精密度有关。 注2：就被测量而言，准确度不能给出一个数字形式的值，只能根据一个明确的目的描述为“足够”或“不足”。 注3：从反面衡量准确度的估计是“偏离（deviation）”，定义为“值减去约定真值”。 准确度 注4：ISO 3534-1中不使用上述定义中的“真值”的概念，而使用“可接受参考值”，后者可以是理论值（真值），赋值，公认值或由程序确定的值。 注5：本标准中，“检测准确度”的概念与检测正确度和检测精密度相联系。 以上的定义引自ISO-17511标准（体外诊断产品 生物样品中量的测量 校准品和控制品定值的计量溯源性）。 对准确度定义的理解 （1）从上述的准确度定义上说明，没有检测（测量）无从说起准确度。所以在定义上完整的表达为检测准确度。 对准确度定义的理解 （2）与真值的一致程度，在实际使用中难以度量。首先是真值是什么？它在哪里？以前只在定义上使用，而无具体化。近年来提出使用“可接受参考值”，这可以是理论值（真值），赋值，公认值或由程序确定的值。现在，临床检验重视论述检测系统对病人样品的检测结果的溯源性，如果检测系统说明它的检测结果可以溯源至国际公认的参考物质或参考程序（方法），那么，这个参考值就不是空虚的，而是实在的。 对准确度定义的理解 （3）不准确度（inaccuracy）：检测值与真值的数量上的差异。 检测误差（measurement error）：检测结果与被检测（测量）值的差。两个词语含义相同。 均说明凡是检测结果对于真值或可接受参考值的偏离或差异，这就是“不准确”。检测准确度的好坏确实是以不准确度来度量的。 准确度和误差 2．误差（error）的定义为： 1）对于真值或对于可接受的、预期真值或参考值的偏离； 2）误差具有随机误差和系统误差[VIM; 3.13]。 因此，上述的不准确度度量的就是检测结果的误差。 准确度和误差 3．检测准确度在临床的体现 病人和医生认为：只要检验结果和认可的可接受值有差异，就是不准确。这是以人为本的非常实际的认识。 “结果准不准？不准的结果一定有误差。” 准确度和误差 报告结果的“准确度”的好坏，实际上就是以估计总分析误差的方式，用“不准确度”予以度量。 临床检验对每个病人样品只作一次测定时，差异或偏离不仅包括检测系统分析过程的不正确度，也包括了分析过程的不精密度。 准确度和误差 报告结果时的“准确度”的好坏，实际上就是以估计总分析误差的方式，用“不准确度”予以度量。 即：不准确度 ＝ 分析过程的不精密度 ＋ 分析过程的不正确度 也即：不准确度＝总误差 ＝ 分析过程的随机误差 ＋ 分析过程的系统误差 一、准确度和误差 二、正确度和偏倚 三、精密度和标准差 四、总误差 五、检测系统