养正健康药店质量管理体系文件重点分析.doc

中广核养正健康科技（深圳）有限公司大亚湾核电站养正健康药店 质量管理体系文件 二○一六年四月 目录 一、质量管理制度 质量管理体系文件管理制度 质量管理体系文件检查考核制度 组织机构设立及人员任命的通知 药品采购管理制度 药品验收管理制度 药品陈列管理制度 药品销售管理制度 供货单位和采购品种审核管理制度 处方药销售管理制度 药品拆零管理制度 特殊药品及国家有专门管理要求的药品销售管理制度 记录和凭证管理制度 收集和查询质量信息管理制度 药品质量事故、质量投诉管理制度 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 药品有效期管理制度 不合格药品、药品销毁管理制度 环境卫生管理制度 人员健康管理制度 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 人员培训及考核管理制度 药品不良反应报告规定管理制度 计算机系统管理制度 药品召回管理制度管理制度 设施设备管理制度 二、岗位职责 企业负责人岗位职责 质量负责人员岗位职责 质量管理员岗位职责 处方审核员岗位职责 药品验收员岗位职责 营业员岗位职责 中药饮片调剂员的岗位职责 三、操作规程 质量体系文件操作规程 药品采购操作规程 药品验收操作规程 药品销售操作规程 处方审核、调配、核对操作规程 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 药品拆零销售操作规程 国家有专门管理要求的药品销售操作规程 营业场所药品陈列及检查操作规程 营业场所冷藏药品存放操作规程 计算机系统操作和管理操作规程 养正健康药店文件 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号： YZJK-QM-001-2016 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 质量管理体系文件管理制度 1 、为加强药店科学化管理，加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，保证药品经营质量管理体系文件的正确有效实施，强化GSP管理指标的有序进行，根据《药品管理法》、GSP特制定本制度。 2 、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理规范的所有文件，是药品经营质量管理过程中运行标准和记录结果组成、贯穿质量管理过程的系列文件。它是贯穿落实药品经营质量管理规范的重要组成部分，是质量管理运行中的必要依据。它涵盖所有的质量管理行为，包括书面文件和电子文件。 3 、各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、指导、检查和分发，统一由质量负责人负责，相关人员协助配合。 4 、质量管理体系文件分为质量管理标准文件和质量管理记录文件两类。 （1）标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 （2）记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5 、 质量管理体系文件的编制程序。 为规范内部文件管理，有效分类查找，对各类质量管理文件实行编号管理，一文一号，格式规范如下： 编号结构：YZJK-QM-001-2016 （质量管理制度文件） YZJK-QD-001-2016 （岗位职责文件） YZJK-QP-001-2016 （操作规程文件） YZJK-QR-001-2016 文件编号由药店简拼（YZJK）四位英文字母、文件类别代码（QM/QD/QP/QR）两位英文字母、文件顺序号码（000）三位阿拉伯数字、年度号码（2016）四位阿拉伯数字组成。 A、文件类别代码：质量管理制度文件用英文字母“QM”表示 岗位职责文件用英文字母“QD”表示 操作规程文件用英文字母“QP”表示 质量记录文件用英文字母“QR”表示 B、文件顺序号码：用三位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。 C、年度号码：表示制订文件的本年号。 （3）质量负责人统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： ①必须依据有关药品法律、法规及行政规章的要求制定。 ②结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 ③对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 ④对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 （4）企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 （5）质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、