丸剂车间质量监控及管理汇编.ppt

丸剂车间质量监控要点 2015年6月 丸剂简介 丸剂简介 丸剂的分类 丸剂简介 分类 丸剂简介 分类 丸剂简介 优点: 1. 释药缓慢，作用持久，多用于慢性病的治疗，某些新型丸剂可用于急救； 2. 对毒剧药、刺激性药可延缓吸收，减弱毒性、刺激性； 3. 包衣后可掩盖不良嗅味，防止氧化变质、吸潮等 4. 生产技术和设备比较简单。 丸剂简介 缺点: 1. 服用剂量大，小儿服用困难； 2. 生产流程中污染机会多； 3. 操作不当可影响崩解和疗效。 水丸制备流程 原辅料的接收 监控点 状态标识、名称、批号、数量、质量、清洁状况 ⑴原料：三方到场（上下车间质量负责人、质量保证部人员）核对品种、批号、数量（工艺要求）、质量（质量标准），递交许可证三方签字。 ⑵辅料：品种、数量、外观质量（检验单号） 称量配料 监控点 地点：称量间 衡器：灵敏度、衡器校验周期 物料：数量（工艺要求）、外观质量、状态标识 记录：及时准确地记录称量数据。 容器：清洁状况 制 丸 制 丸 制 丸 二、机制丸（塑制法） 监控点 设备、容器具的卫生状况，搅拌时间，切刀规格，丸径要求，混合程度和干湿程度（随时检查） ⑴混合程度：色泽均匀，无结块 ⑵干湿程度：软硬适中 ⑶丸径：符合工艺要求 盖 面 干