QC-FF-0039微生物限度检查法标准操作规程解析.doc

目的：建立微生物限度检查法标准操作规程 范围：本规范适用于微生物限度检查法检查 内容： 第一部分：综述 1.简述 细菌、霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法。也是评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。细菌、霉菌和酵母菌计数除另有规定外均采用平板菌落计数法，这是活菌计数的方法之一，也是目前国际上常用的一种方法。以琼脂平板上的细菌、霉菌或酵母菌形成的一个独立可见的菌落为计数依据。该法测定结果只反映在规定条件下所生长的细菌（嗜中温、需氧和兼性厌氧菌）、霉菌和酵母菌的菌落数，不包括对营养、氧气、温度、PH和其他因素有特殊要求的细菌、霉菌和酵母菌。一个细菌、霉菌或酵母菌的菌落均可由一个或多个菌细胞生长繁殖而成。因此供试品中所测得的菌落数，实际为菌落形成单位数，不应理解为细菌、霉菌、酵母菌的个数。 在进行本法测定时，必须严格按本法所规定的条件操作，以免产生实验误差。 2.设备与仪器 2.1设备 2.1.1无菌室 微生物限度检查应有单独的无菌室，每个无菌室应有独立的净化空气系统。 2.1.1.1结构和要求见中国药典二部无菌检查法 2.1.1.2操作间 操作间应安装空气除菌过滤层流装置。环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压，