药品安全性监测1.pptVIP

1989-1999 10个省 目前 31个省 +解放军中心 +新疆建设兵团 +计生委中心 监测技术体系的完善 专业监测网络一直延伸到市、县: 多数建立了市级以上相应的专业机构 病例报告数量 近年因安全性问题采取的措施 沟通 发布信息通报（22期50；66期） 修改说明书 暂停使用 撤市 召回 信息通报 第一期（5个品种，3个中药，其中2个为中药注射剂） 壮骨关节丸与肝损害 清开灵注射液与过敏反应 双黄连注射剂与过敏反应 第二期（9个品种，1个中药） 龙胆泻肝丸与肾损害 第三期（5个品种，2个中药，1个植物药，均为注射剂） 葛根素注射液的不良反应 穿琥宁注射剂的不良反应 参麦注射剂的不良反应 共22期 第四期（5个品种，1个中药注射剂）2003年 警惕鱼腥草注射液引起的不良反应 第五期（4个品种）2003年 第六期（4个化学药，1类中药）2004年 警惕含马兜铃酸中药的安全性问题 第七期（2个品种，1个植物药）2004年 莪术油注射液的不良反应 第八期（3个品种，2个中药，其中一个注射剂）2005年 莲必治注射液与急性肾功能损害 警惕克银丸引起的肝损害和剥脱性皮炎 第九期（2个品种，1个中药）2005年 警惕白蚀丸引起的肝损害 第十期（1个品种，以往通报过，植物药）2006年 警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血 第十一期（3个品种）2006年 加替沙星、阿昔洛韦、利巴韦林 第十二期（2个品种）2007年 硫普罗宁、胸腺肽 第十三期（1个品种，国外信息版）2007年 警惕含钆磁共振造影剂引起的肾源性系统纤维化 第十四期（1个品种）2008年 警惕头孢曲松钠的严重过敏反应 第十五期（4个品种，国外信息版）2008年 重组人红细胞生成素、吗替麦考酚酯、抗癫痫药、抗抑郁药 第十六期（1个品种，中药）2008年 警惕壮骨关节丸引起的肝损害 第十七期（1个品种，中药）2008年 关注痔血胶囊引起的肝损害 第十八期（1个品种）2008年 警惕头孢拉定导致血尿 第十九期（1个品种）2009年 警惕阿昔洛韦导致急性肾功能损害 第二十期（1个品种）2009年 警惕克林霉素注射剂的严重不良反应 关注藻酸双酯钠注射剂的严重不良反应 第二十一期（1个品种）2009年 警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应 警惕清开灵注射剂严重不良反应 第二十二期（2个品种）2009年 警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应 警惕双黄连注射剂的严重不良反应 挑战 道德方面 技术方面 管理方面 社会认知方面 我愿尽余之能力与判断力所及，遵守为病家谋利益之信条! 谢 谢 ！ * * 1、药品上市前临床研究的局限性 （1）病例少（Too few）。（2）研究时间短（Too short）。（3）试验对象年龄范围窄（Too medium-aged）。（4）用药条件控制较严（Too homogeneous）。（5）目的单纯（Too restricted）。 由于药品上市前研究存在如此的局限性，因而，被正式批准上市的药品，并不意味着对其临床评价的结束，而是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的条件。 临床实验对象的严格筛选，如很多试验对年龄和人群都有限制。 临床实验时间短 因此临床试验不等于临床应用，前者如选的条件局限，用药单一；与后者的复杂多变的实际情况相差甚多。 由于实验的局限性，上市前发现的ADR只是发现药品安全的“冰山一角”，冰山的整体（大量的药品安全性因素）需要通过药品上市后来发现。 * FDA 将药品风险管理解释为在药品生命周期内, 用于优化药品的效益/风险比的一个反复持续的管理过程。 欧盟在《欧盟人用药品风险管理制度指南》中提到药品风险管理是一系列的预警活动和干预被设计用于确认、描述和阻止或最小化药品的相关风险, 包括风险交流和风险最小化干预活动的有效性评估。 * OSE下设5个部门，风险管理处、流行病学处、药物差错预防处、药物警戒一处和药物警戒二处 药品安全性检测 与风险管理 邵晓芬 内容提要 引言 安全性监测与风险管理概述 国外风险管理发展现状 我国发展现状 挑战 引言 安全性监测与风险管理 风险