顺铂、替吉奥联合尼妥株单抗治疗晚期初治贲门癌、胃癌患者的单中心、开放、平行对照的II期临床试验研究报告.pptVIP

日本关于进展期胃癌一线治疗的随即对比临床研究 Study Treatment n RR mPFS mOS (%) (months) (months) JCOG 92051 CI 5-FU 105 11.4 1.9 7.1 5-FU + Cisplatin 105 34.3 3.9 7.3 JCOG 99122 CI 5-FU 234 9 2.9 10.8 S-1 234 28 4.2 11.4 Irinotecan + Cisplatin 236 38 4.8 12.3 SPIRITS3 S-1 150 31 4.0 11.0 S-1 + Cisplatin 149 54 6.0 13.0 GC0301/ S-1 160 26.9 3.6 10.5 TOP-0024 S-1 + Irinotecan 155 41.5 4.5 12.8 Overall survival 入组条件 （1）经病理学或细胞学确诊的包括胃食管结合部腺癌在内的晚期初治胃腺癌。 （2）既往未接受过姑息性化疗。 （3）根据“实体瘤疗效评价标准（RECIST）”,有客观可测量的肿瘤病灶。 （4）ECOG 0~2，预计生存期≥3个月。 （5）年龄范围：≥18周岁。 （6）距外科大手术时间≥3周。 （7）非目标病灶部位可以接受放疗，但距末次放疗时间≥6周。 （8）器官功能基本正常，即符合以下标准： WBC≥4.0×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L,Hb≥80g/L(需要时可为输血后)。血清胆红素≤正常值高限，AST、ALT≤2.5倍正常值高限,碱性磷酸酶≤5倍正常值高限，肌酐≤正常值高限。心电图大致正常。 （9）签署知情同意书。 （10）能随访,依从性好。 随机情况 疗效 63例患者中尚有5例未进行疗效评价 局部进展期患者化疗后手术治疗 12例 NCS 3例均为姑息手术 CS 9例，2例姑息性手术，7例根治性手术 （其中2例 pCR) 毒副反应 Kras 基因检测与疗效 晚期胃癌多为胃镜确诊（样本少） 转移多为腹腔局域淋巴结转移（再次取材活检困难） 思考 NCS对比CS治疗疗效相当的原因？？？ 尼妥柱单抗用药剂量不足？？？ 尼妥柱单抗用药方法不当？？？ 更高剂量每周用药方法？ 更高剂量两周方案方案？ 首剂强化，每周较低维持剂量用药? 谢谢! 病例1 女性，44岁。 主因“贫血、乏力半年、加重1月，确诊胃癌12天”入院，入院诊断：P胃癌(IV期)，腹腔腹膜后淋巴结转移，大网膜转移，腹水 贫血 入院查体：ECOG 2 2009年12月15日在郑州大学附属医院行CT检查示：胃底、胃体部胃壁增厚，腹腔干周围、腹主动脉旁、肝胃间可见肿大淋巴结，部分融合成团，少量腹水。 同日胃镜见：胃体后壁可见一巨大溃疡，表面糜烂坏死，胃角粘膜结节样隆起，病变部位胃腔狭小，贲门部受侵犯，病理为腺癌。 病例1 2009年12月30日-2010年5月4日 CS+ Nimotuzumab Cisplatin 30mg/m2 iv D1，D2 S-1 40mg/m2/每日2次 D1-14 Nimotuzumab 200mg iv D1, D8, D15 治疗每3周重复，共治疗5周期 疗后上腹不适已基本缓解，进食较疗前增多，黑便消失，血色素基本稳定在10克以上 4周期后经CT疗效评价PR ，II度胃肠道反应。 影像学 2010.05-2010.06 准备手术，中断化疗 2010.06 患者出现腹胀不适 影像学 治疗 2010.06原方案治疗1周期后复查 2010.09.23 在当地医院死亡TTP = 6月 病史 女性，61岁 2008.7进食后不适，当地胃镜：胃腺癌。 2008.8外院行食管胃部分切、食管胃弓下吻合术。 术后病理：胃贲门隆起型低分化腺癌，癌组织侵润深肌层，局部至全层 ，切缘未见侵润，淋巴结转移（0/4）。 免疫组化：CEA(+),Her-2(-),P53(+),nm23(-),MDR(-)