物料储存期限验证方案.docVIP

物料储存期验证方案 起 草 人 起草日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 一、概述：物料的储存是保证产品质量的一个非常重要的环节，为了保证物料的质量不会因贮藏时间太长变质，影响最终产品的质量，需要充足的实验来确定物料贮藏的时间，我们将进行长期试验，来确定物料在规定贮存条件下的贮存周期。 二、验证目的：通过验证给物料的贮藏制定一个周期，以确保物料在贮藏过程中不会变质，影响产品质量。 三、验证范围 1、验证对象：本次方案包括辅料、中药浸膏、中间产品； 2、贮存条件：根据我公司生产条件，将物料储存期定于如下： 辅 料：贮存在0℃～30℃的辅料库； 中药浸膏：密封，贮存在0℃～10℃的冷库； 中间产品：密封，D级洁净区（相对温度18℃～26℃,相对湿度45%～65%）； 四、验证对象的选取、验证项目及验证时间 1、辅料：根据辅料的有效期，到效期库房请检，进行复验； 2、浸膏：于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月进行性状、微生物限度验证； 3、中间产品（颗粒剂）：于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月进行性状、水分、微生物限度验证； 4、中间产品（素片、包衣片）：于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月进行性状、重量差异、崩解时限、微生物限度验证； 五、检验依据 按照相应的物料检验标准操作规程进行检验。 六、验证方法 物料按照规定的贮存条件存放，按照验证时间取样、根据相应的物料检验标准操作规程进行检验，并做好检验记录。 七、结果评价（汇总表） 附件：汇总表 品 名 批 号 留样时间 年 月 日