医用手套产品技术审评规范（2016年版）-北京市食品药品监督管理局.docVIP

医用手套产品技术审评规范（征求意见稿） 本规范旨在指导和规范医用手套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于医用外科手套、医用无菌检查手套。根据《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类规则》，医用外科手套、无菌提供的医用检查手套管理类别为Ⅱ类，分类代号为6866。 本规范不适用于医用防护手套及管理类别为Ⅰ类的检查手套。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用的材料特点和预期用途为依据命名，一般采用“一次性使用+无菌（如有）+主要材料+结构功能”的命名方法。 示例：一次性使用无菌聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用无菌橡胶外科手套等。 （二）产品的结构组成 医用外科手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液等材料制成。医用无菌检查手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。 医用手套按照橡胶类型、设计、表面型式进行分类，一般有以下几种形式： 按橡胶类型可以分为1型、2型、3型。如：橡胶外科手套，1型指由天然橡胶胶乳制造的手套；2型是由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液或乳液、热塑性弹性体溶液或乳液制造的手套；由1型和2型的材料混合或复合制造的手套为3型手套。 按设计样式可以分为：直型（R型）、弯型（C型）。 按表面型式可以分为：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、无粉（F型）。 光面（S型）橡胶手套　　　　　　　　麻面（T型） 橡胶手套 直型（Ｒ型）聚氯乙烯手套 弯型（Ｃ型）橡胶手套 图1 医用手套形式 （三）产品工作原理 医用外科手套：用于外科操作中以保护病人和使用者、避免交叉感染的有阻菌包装的橡胶手套。主要作用是为了保护患者, 防止医护人员把手上的菌群传给患者。一般在接触患者伤口或是进行侵入性无菌操作时采用。 医用无菌检查手套：用于医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的医用手套，也包括用于处理受污染医疗材料的检查手套它的作用是双向的, 既可以保护护理人员又可以保护患者。常在护理人员手部皮肤受损或是接触疑有污染的患者体液、血液、分泌物等操作时使用，不可用于手术。 （四）注册单元划分的原则和实例 注册单元的划分应以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。医用手套根据主要组成材料不同（包括涂层材料等）、关键或特殊生产工艺（包括灭菌工艺）不同、适用范围不同应划分为不同的注册单元。如： 不同功能的产品应划分为不同的注册单元。（例如：检查手套、外科手套等）。 医用手套不同材料及不同组分比例的产品应划分为不同的注册单元。（例如：天然橡胶、合成橡胶（丁腈橡胶、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液或乳液、热塑性弹性体溶液或乳液）、聚氯乙烯等）。 无菌医用手套、非无菌医用手套应划分为不同的注册单元。 （五）产品适用的相关标准 医用手套产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准： 表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和起草规则 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2828.10-2010 计数抽样检验程序 第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则 GB/T 2941-2006 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序 GB/T 3512-2014 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验 GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 10213-2006 一次性使用橡胶检查手套? GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方