脉搏血氧仪产品注技术审查指导原则.docVIP

附件4 脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范脉搏血氧仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品，可提供脉搏氧饱和度、脉搏速率的设备，类代号为6821。如果该设备作为一个系统中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。 本指导原则不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求脉搏血氧仪产品的命名应参考《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，按结构+生理参数 +监设备（或监仪）的方式命名。例如：指夹式脉搏血氧仪，掌上脉搏血氧仪，腕式脉搏血氧仪等。 （二）产品的结构和组成 脉搏血氧仪的结构一般由主机和组成。 按产品应用部分结构可分为：BF型，CF型。 按产品电源部分机构可分为：直流交直流。 按可分为：指夹式，手持式，腕式，台式。 产品图示举例： 掌上脉搏血氧仪 腕式脉搏血氧仪 台式脉搏血氧仪 （三）产品工作原理 基于氧合血红蛋白HbO2和还原血红蛋白（Hb）的这种光谱特性，血氧饱和度探头中的发光元件发出两种波长的光信号，通常用660nm的红光和925nm的近红外光照射被测组织，将含动脉血管的部位（如手指、脚趾、耳垂等）放在发光管和一个光电管之间，如下图所示。 光电管所接收的光吸收或者光透射信号包含两种成分：一种是脉动成分（即交流信号AC），它是由脉动的动脉血的光吸收引起的交变成分；另一种是稳定成分（即直流信号DC），它反映各非脉动组织（如表皮、肌肉、骨骼和静脉等）引起光吸收的大小。能反映血氧饱和度变化的仅仅是两波长的交流信号幅度之比，而两波长的直流信号可用于对交流信号定标。由于血液中的HbO2和Hb浓度随着血液的脉动做周期性的改变，因此，它们对光的吸收也在脉动地变化，由此引起光电管输出的电信号强度也随血液脉动而周期性改变。由于光电管能将接收到的光信号转变为电信号，但不能区分光的波长，监护仪电路中用一个定时电路来控制两个发光管的发光次序。两种波长的光交替通过检测部位，由光电元件检测透射光强，并将两个信号的脉动成分分离出来，经过滤波、放大、A/D转换成数字信号，根据下式计算对应的血氧饱和度值： 式中：IIR/Ix为近红外光和红外光脉动变化量之比；k1，k2，k3为经验常数，各个厂家不尽相同。 由于光电信号的脉动规律与心脏的搏动一致，根据检出的信号重复周期可确定脉率，所以称之为脉搏血氧饱和度检测。 2．反射法 采用透射原理的传感器，只能局限于在指尖和耳垂部位进行测量，不能实现体表大多数部位的血氧饱和度监测。虽然从指尖或耳垂检测能反映全身的动脉血氧饱和度变化，却不能反映由于局部组织（如脑组织）发生循环障碍或局部组织（如肌肉组织）大量耗氧等情况下组织血氧状态的变化。采用反射式血氧饱和度传感器的设计，可避免透射式传感器透射深度有限的缺点，适用于全身各处肌肉组织氧含量的测量。 反射式传感器示意图如下图所示。 反射式血氧饱和度的检测原理与透射式血氧饱和度的检测原理的电路部分基本相同，不同的只是传感器。反射式传感器也是由两种波长的发光二极管和光敏元件组成，但光敏元件接收到的是组织的反射光。由于光线在组织中的运动呈现随机性，反射式传感器所接收到的光线很难确定其确切的检测区域，从概率意义上说，光线从光源发射经组织传播到光敏元件接收，走过的是一条香蕉状路线，所以，光源与光敏元件的距离是一个重要的参数，一般设置为4～10mm。 （四）产品作用机理 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （五）产品适用的相关标准 目前与脉搏血氧仪产品相关的常用标准如下： 表1 相关产品标准 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》（IEC 60601-1：1988，IDT） GB 9706.15-2008 《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》（IEC 60601-1-1：2000，IDT） GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》 GB/T 9969-2008 GB/T 16886.1-2011 《医疗器