已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则.docVIP

已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则 1998年12月 美国FDA发布 2009年6月 药审中心组织翻译 诺华制药有限公司 目 录 I. 引言 1 II. 背景 1 III. 支持补充申请需要的数据 2 A. 需要的临床数据类型和数量 2 B. 临床研究数据的其它来源 5 IV. FDA鼓励对抗癌药物进行补充申请的措施 6 A. 鼓励向审评机构提出建议 6 B. 利用社会团体资源 7 C. 协助寻找有希望的新适应症 7 D. 支持申请者对药物应用的开发 7 E. 继续优先审评某些补充申请 8 F. 指派负责人 8 已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则 I. 引言 本指导原则的目的是指导申请者如何已上市抗肿瘤药物和生物制品新的对于已药物和生物制品新持鼓励态度并为此很多工作本指导原则是其工作的一部分。另外，1997年现代化法（）403章明确指出，FDA将继续鼓励申请者提交增加新适应症的补充申请本指导原则与该法规的要求一致。本指导原则讨论了增加抗肿瘤药的新适应症这一补充申请所需要资料的质量和数量，介绍了FDA的具体步骤。关于本文相关信息，可参考下列指导原则：提供人用药品