培训课件--新版GSP经验交流二张珊.pptVIP

心得体会 在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。 各单位质量负责人要根据GSP要求，结合本单位经营过程的实际情况，组织人员对本单位的质量管理制度、部门及岗位职责、各环节操作规程等质量管理文件体系进行清理，按GSP要求制定新的或修订旧的质量管理文件。并完成GSP的全员培训，各岗位人员的合规配置，质量管理档案的更新，质量体系审核与风险评估等软件工作。 心得体会 高度重视GSP的难点 质量体系的内审 质量风险的评估 计算机系统 仓库温湿度自动监测系统 冷链全程无缝温控管理 验证管理 计量器具、温湿度监测设备的校准。 心得体会 GSP工作的重点 重点抓好GSP中直接影响药品质量的条款。 切实落实GSP中提高企业管理水平、提高企业经济效益、提高企业质量信誉的条款。 其它条款按章执行。 杜绝因违背GSP而导致购销假劣药事件。 防止未违背GSP但导致了购销假劣药情况。 实施过程中注意： GSP及5个附录、重庆市药监相关要求规定清楚了的，不管符不符合实际、企业能否操作重庆市局都不会降低要求！ 心得体会 实施过程中 对条款要求要十分熟知。 不要迷信专家，要有自我判断和把握的能力。 尺度的把握要结合专家的说法及自己的判断。（药监部门明确了的除外） 有些条款只能摸索着做，药监部门也不可能明确所有的条款要求。 GSP的实施是一个阵痛的过程，其间会有迷茫、无助、艰难、委屈……，但最终是成功的喜悦！ 共学习、同实践、齐进步！ 谢谢分享！ 购销环节管理 在计算机系统录入上下游客户的资质效期、经营范围及GMP剂型（各分、子公司） 商品编码的经营范围质量属性及GMP剂型的逐一维护（集团质量管理部） Your text in here 实现对客户资质效期、经营范围及GMP剂型的计算机系统关联管控。过期的、超经营范围的不能发生业务关系(公司信息系统） 购销环节管理 质量的基础数据 上下游客户：各种证照、委托书、质保协议等的效期，客户的经营范围、生产（GMP认证）范围、采购范围。 质量管理基础数据如果是质管员自己录入的，另要有质量管理人员进行审核。（GSP附录2第5条要求） 购销环节管理 注意： 1、确定品种质量属性／GMP剂型的分类很重要，要覆盖全，且必须与上下游客户的经营／生产范围一致，否则计算机系统无法控制关联。 2、质量基础数据的维护、录入工作量巨大，关键是要维护、录入准确，才能实现有效的关联管控。 购销环节管理 GSP71条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。（和老版GSP 3401“企业每年应对进货情况进行质量评审”的要求类似） 目的：是通过对供货单位供应药品的质量评审，建立对药品质量和供应定位的评价机制，从而选择质量信誉高的供货单位及质量可靠的药品。 购销环节管理 新增内容：直调药品的定义及允许直调的范围 GSP69条? 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。?（其他符合国家有关规定的情形指？） GSP84条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。 GSP100条 ……企业按照本规范69条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。 GSP94条 ……进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 购销环节管理 原则上不许直调。实际操作中困难较大，但必须执行！ 各单位要研讨新要求下药品直拨的操作流程，规范公司药品直拨行为。 五、计算机系统 三、购销环节管理 四、储运环节管理 六、冷链管理 二、文件的编写 一、质量管