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表面贴装过程确认方案 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目的 对XX型动态血压病人监护仪血压板表面贴装工艺参数进行确认，以证实在正常工作条件下，表面贴装过程处于受控状态，能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。 范围 适用于公司生产的：XX型动态血压监护仪血压板表面贴装过程确认 设备 三星CP45 NEO型贴片机（TPJ002） 确认依据 三星CP45 NEO型贴片机使用说明书； 三星CP45 NEO型贴片机操作规程； GHTF/SG3/N99－10：2004（第二版） 质量管理体系－过程确认指南 确认类型 首次确认 确认小组人员组成及职责分工 序号 姓 名 所在部门及职务 职责分配 1 研发中心 项目经理 确认小组组长，负责确认方案的批准和确认工作的领导 2 研发中心 工程师 确认小组副组长，负责确认活动的具体组织实施和测试数据的分析 3 生产部 检验员 负责确认活动的监督并协助研发中心作相关分析 4 生产部 检验员 负责对试生产产品进行检验 5 研发中心 工程师 负责确认方案的编制和确认报告的汇总 6 生产部 设备组线长 负责贴片机的安装验证和后续保养工作 7 生产部 设备组线长 负责贴片作业和工艺参数设置记录 8 生产部 复核员 负责对贴片产品进行核查 确认方法步骤 7.1 安装验证（IQ） 验证目的：验证贴片机安装正确，能确保在研发中心确定的设计和操作范围内运行。 验证项目： 验证项目 验证要求 开机检定 检定电箱主电路电线是否有松动及可靠连接，贴片机开机后系统是否正常运行。是否校正原点，设置PCB板传送轨道宽度检测是否顺利过板。 仪表检定 要求温度（15℃~35℃ ）、湿度（35%~75%）、气压（0～0.25MPA）计均经过计量检定并在检定有效期内。 操作规程 应编制三星CP45 NEO型贴片机操作规程。 操作人员资格 应确保操作人员必须经过培训，熟练掌握，考试合格后持证上岗（理论和现场考核）。 7.2 操作验证（OQ） 验证目的：依据研发中心对表面贴装确认的设计要求，通过试运行，确定能生产出符合表面贴装要求的工艺参数设置范围，包括：工作电压、气压、贴片压力、PCB传输轨道宽度。 参数设定原则：依据其它产品作业指导书规定的参数、贴片机生产商对于不同厚度的零件给予的参数设定建议和贴片机使用说明书中规定参数设置值。 工作电压 气压（MPA） 贴片压力（MPA） PCB板传送轨道宽度（mm） 单相 220V±10% 0.45～0.55 0～0.25 50～450 参数设定范围：三星CP45 NEO型贴片机操作规程规定参数设定范围如下表示： 工艺准备： 1〉将领好的元器件按照贴片机器程序备在feeder上，并由生产操作员进行核对、确认是否备错； 2〉将备好feeder并按照机器程序放在机器相对应的料站上； 3〉准备PCB板进行试贴； 操作流程： 1〉贴片机安装过程，用游标卡尺测量PCB板长宽，并初步设置PCB板传送轨道宽，测试过板情况； 2〉PCB文件载入：将ABPM50动态血压监护仪血压板坐标文件导入贴片机； 3〉输送带设置：根据ABPM50动态血压监护仪血压板尺寸，再次确认设置传送轨道宽； 4〉贴装原点设置：根据ABPM50动态血压监护仪血压板坐标文件，确定并设置贴装原点位置; 5〉基准点标记设置：设置PCB板的Mark点，一般设置为对角的两个Mark点； 6〉拼版设置：ABPM50动态血压监护仪血压板为1拼3，设置三个单板的原点； 7〉元件设置：设置ABPM50动态血压监护仪血压板元件封装，喂料器大小； 8〉元件坐标设置：设置ABPM50动态血压监护仪血压板上焊点坐标； 步骤Ⅰ：试验设计。按照以上的参数设定原则、设定范围和操作过程，进行试运行，待贴片机预热后达到稳定的预定气压值，确定贴片机预热所需时间（预热时间范围0-99分钟），初步确定试运行参数，并记录测试结果到《表面贴装工艺参数验证记录》的验证步骤I。 步骤Ⅱ：测试。由专业操作人员，按初始确定的试运行参数设置，并对参数进行微调，进行表面贴装测试，生产部复核人员对试运行的ABPM50动态血压监护仪血压板贴装产品通过高倍放大镜和卡尺测量偏差尺寸，通过测量的偏差尺寸不符合如下述要求时，视为不合格，符合要求的视为合格，并记录测试结果到《表面贴装工艺参数验证记录》的验证步骤II。 产品要求准则： 1〉元器件的类型、型号、标称值和极性等特征标记，都应该符合产品管脚图和明细表的要求。 2〉贴装好的元器件要求完好无损。 3〉元器件焊端或引脚小于1/2厚度要浸入焊膏。（一般元器件贴片时焊膏挤出量 长度 应小于0.2mm，窄间距的元器件挤出量 长度 应小于0.1mm）。 4〉元器件的端头或引脚均和焊盘图