风险控制操作程序.docVIP

江 西 仁 兴 医 药 有 限 公 司 操作程序 第 1 页共 3页 文件名称 药品经营风险控制操作程序 生效日期 年 月 日 起草人 日期 文件编码 YX-SOP-003-2014-00 审核人 日期 编订部门 质量部 批准人 日期 分发部门 总经办、质量部、采购部、仓储部、销售部、运输部、财务部、信息部 分发日期 年 月 日 分发数量 1、目 的：为规范公司的质量风险管理，对可能影响到最终药品质量的风险因素进行确定、评估和控制，保证最终的药品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者的切身利益，特制定本规程。 2、适用范围：适用于公司经营全过程中质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的管理 3、职 责：由公司质量副总和各部门负责人对本程序负责 4、操作程序： 4.1 风险启动 4.1.1 因客户投诉、药品不良反应、偏差发生、应急预案实施、纠正预防措施制定、新设施设备的引进过程、法律法规更新变化等重大事件发生时及时启动质量风险管理。 4.1.2 风险小组组长召开小组会议，针对影响风险因素类型，选择不同风险管理方法，从法规、环境、人员、设施设备及工作流程等方面来评估目标项目风险。 4.2 风险评估 4.2.1质量风险识别 4.2.1.1前瞻的方式：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。 4.2.1.2 回顾的方式；以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式，是一种由“果”至“因”的研究方式。 4.2.2 质量风险分析及评价 4.2.2.1 确定风险级别 通过风险发生的可能性、严重性和可识别性确定风险等级。 4.2.2.2风险可接受准则 文件名称 药品经营风险控制操作程序 YX-SOP-002-2014-00 页码2/3 风险发生可能性系数 第1级 不太可能发生（发生频次为每五至十年一次） P1 第2级 可能发生（发生频次为每一至五年一次） P2 第3级 很可能发生（发生频次为约每年一次） P3 第4级 较常发生（发生频次约为每月1次以上） P4 风险发生严重性系数 第Ⅰ级 可忽略 S1 第Ⅱ级 微小 S2 第Ⅲ级 中等 S3 第Ⅳ级 严重 S4 风险可识别性系数 等级名称 标准 等级 几乎可确定 目前的方法几乎可以确切地检测出现的风险，有可靠的检测方法 D1 可能性大 目前的方法可以检测出现的风险的可能性大 D2 可能性中 目前的方法有中等可能性可以检测出现的风险 D3 可能性小 目前的方法只有极小可能性可以检测出现的风险 D4 4.2.2.3风险等级评估 计算方式 RPN 风险等级 风险指数RPN＝严重性S×发生可能性P×可识别性D 1～20 低 21～35 中 36～64 高 注：风险系数为 1～16为可接受风险，不必做处理，16-20的低级风险及中级以上风险需采取措施降低风险。 4.2.2.4风险管理的接受标准： 4.2.2.4.1 正确的描述风险； 4.2.2.4.2识别根本原因； 4.2.2.4.3有具体的消减风险解决方案； 4.2.2.4.4 已确定补救、纠正和预防行动计划； 4.2.2.4.5行动计划有效； 4.2.2.4.6 行动有负责人和目标完成日期； 4.2.2.4.7随时监控行动的进展状态； 文件名称 药品经营风险控制操作程序 YX-SOP-002-2014-00 页码3/3 4.2.2.4.8 按计划进行/完成预定的行动。 4.2.2.4.9完成预定的行动后会不会产生新的风险。 4.2.2.4.10 采取措施后，RPN应小于20的风险可接受。 4.3 质量风险控制措施 4.3.1 事情控制：在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。 4.3.2 事中控制：药品发生质量风险后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。 4.3.3 事后反馈：药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，规避风险。 4.4风险沟通：通过公司内网信息沟通，在公司GSP实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息，从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。公司内部应对质量投诉、质量信息处理回复、药品停售及药品召回等关注和重视，并及时进行沟通。 4.5风险审核、回顾：对风险管理程序的结果进行审核和总结，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。 4.6药品经营风险控制流程图 4.7《经营各环节质量风险管理与控制表》 药