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生物制品质量控制培训考试 试题 考试时间：2013年9月 部门： 姓名： 分数： 一、填空题（每空2分，共 50分） 1、用于生产生物制品的管道系统、阀门和呼吸过滤器的清洁和灭菌宜采用 及 系统。密闭容器（如发酵罐）的阀门应当能用 灭菌。呼吸过滤器应为 材质，且使用效期应当经 。 2、洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的 和防止 的措施，避免对生产区造成污染。 3、生物制品生产用的菌种应采用种子批系统，包括 、 和 。 4、根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，可将生物制品分为 类，重组产品用的工程菌株按第 类管理。 5、同一批号的生物制品，应当来源 ，质量 ，按规定要求抽样检验后，能对整批制品做出评定。 6、为保证生物制品的质量，灯检人员的视力不低于 ，矫正视力应不低于 。 7、为保证生物制品的质量，产品包装时应在 ℃以下进行，贮存温度通常为 ℃。 8、生物制品有效性的检测应包括 含量和 的测定。 9、生物制品生产过程中使用的过滤介质，应为无 的介质。 10、生物制品的质量控制应包括制品的 性、 性、 性。 12、生物制品测定时的温度，一般在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响的，应 以 ℃±2℃。 二、判断题。（每空2分，共计20分）。 （ ）1、在生产过程中，生产区域不能存放任何物料。 （ ）2、任何物料不能在检验完成前投入使用。 （ ）3、同一生物制品的不同规格可以采用同一批号。 （ ）4、生物制品的实际灌装量应能保证每瓶的抽出量不低于标示量。 （ ）5、中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可先进行后续工艺生产，待检验合格后方可放行成品。 （ ）6、完成灌装轧塞的产品，属于完全密封状态，因此不需要立即轧盖。 （ ）7、任何经过评估的风险，都应该采取措施进行降低，以保证产品的质量。 （ ）8、当某批产品在生产过程中发生偏差时，进行偏差调查时，不需要考虑检查其他批次的药品。同一产品同一批号不同渠道的退货应当。发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 1