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国家药监局于 2007 年 12 月 10 日发布 《药品召回管理办法》。根据 《药品召回管理办法》 的规定， 药品召回是指药品生产企业， 按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 所称安全隐患， 是指由于研发、 生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。对发现有安全隐患的药品及时采取召回措施， 有利于保护公众用药安全。 一、 曲美事件的回顾 2010 年 1 月， 欧盟人用医药产品委员会 （CHMP） 称西布曲明可能增加服用者患心脏病及中风几率， 暂停所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区销售使用； 2010 年 10 月， 美国食品药品监督管理局 （FDA） 发文， 因西布曲明会给服用者带来患心脏病和中风的风险， 责令以此为主要成分的减肥产品 “诺美婷” 退出美国市场。 鉴于上述情况， 太极集团董事会于 2010 年 10 月 29 日， 正式发布公告， 公司自即日起主动停止减肥药 “曲美” 在中国的销售。2010 年 10 月， 基于国际上对西布曲明的最新评估结果， 国家食品药品监督管理局组织了相关评估工作， 认为西布曲明目前在市场上按照适应症使用的患者较少， 停药后体重减轻持续效果较差， 且可能增加严重心血管风险， 减肥治疗的风险大于效益。 因此， 于 2010 年 10 月 30 日发布通知:决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、 销售和使用， 已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。 由于曲美的市场占有率最高， 所以具有代表性。 在曲美的召回计划中， 并没有附带对消费者的赔偿计划， 面对媒体的质疑， 太极集团于 11 月 2 日在官网连发 8 文， 强调曲美的生产质量完全符合国家标准、 “服用曲美均是安全有效的” 。 11 月 14 号， 太极集团新闻发言人向记者表态称， 太极集团不是不愿意进行理赔工作，， 只要是合理的索赔要求， 公司会在法律范围内做相应责任承担。 二、 曲美事件反映出的我国药品召回制度存在的问题 曲美事件上演轰轰烈烈， 但从中， 笔者反思了我国药品召回制度的不足。 从整个事件反应的情况来看， 有以下几点值得我们深思： （一） 我国药品管理制度存在的漏洞 从法律方面看， 国内对知识产权的保护力度还很微弱。 我国许多药业公司， 对新产品的研发投入非常有限。 许多药业公司在国际同行推出新药后， 稍微修改下辅助成分的配方， 充分包装后，便向国内市场推出。 “曲美” 产品便是仿制美国 “诺美婷” 而生产的。 由于技术力量的薄弱， 国内的监管部门对医药行业的尖端技术难以掌握。 多年来历次涉及食品药品安全问题的事件， 几乎都是国外监管机构， 特别是美国FDA 首先发现问题， 国内再根据欧美国家的举措亦步亦趋。但我们不能指望我们使用的每一种药品都是外国人正在普遍使用的。我们的监管机构必须建立起自己的监测系统， 掌握先进的科研技术， 才能对药品监管主动作为。双黄连注射液、 鱼腥草注射液、 刺五加注射液往往直到出现极其严重的后果时， 才被叫停， 这种代价是很沉重的。 （二） 我国药品不良反应监测系统的不完善 要推行药品召回制度必须准确收集药品安全隐患的有关信息， 以便确定是否需要实施召回。 但我国目前对药品上市后的质量监管还未形成完善的制度和体系， 通过药监部门日常的监督检查和抽验所发现的只是假劣药品， 无法及时发现安全隐患药品。药品不良反应监测成为发现安全隐患药品的主要渠道。 （三） 消费者维权的困境 首先， 法律规定不明确。 《消费者权益保护法》 第七条规定：“消费者在购买、 使用商品和接受服务时享有人身、 财产安全不受损害的权利” ， 第十一条规定： “消费者因购买、 使用商品或者接受 服务受到人身、 财产损害的， 享有依法获得赔偿的权利” ； 此外，《侵权责任法》 第二条规定： “侵害民事权益， 应当依照本法承担侵权责任” 。 但作为索偿主要法律依据的 《消费者权益保护法》 、 《产 品质量法》 、 《侵权责任法》 都没有关于因药品召回造成的侵害的明确责任指向。因此， 生产 “曲美” 药品的太极集团始终以 “产品符合国家标准” 作为挡箭牌拒绝开展理赔工作。 按照上述法律的 规定以及民法的 “有损害就有救济” 的原则， 太极集团的该辩解是不成立的。但索赔的依据法律规定并不明确。 其次， 举证难的问题也阻碍了很多消费者的维权之路。 曲美上市 10 年， 有多少消费者还保留购买发票？如何证明自身的健康损害是因为服用安全隐患药品后才造成的呢？尤其对于像 “曲美” 这种慢性致害的安全隐患药品， 要举证消费者所受的损害更为困难。 再次， 维权的诉讼成本高昂。 消费者若单独采取诉讼手段进行维权， 将耗费大量的精力和较高的诉讼成本， 尤其是面对大型的、 强势的药品生产企业时， 消费者个人的力