试卷1-药品法规培训考试题.doc

武汉华烨医药有限公司药品法规培训考试题 备选答案 一、?填空：（分）、?验收药品质量时，应按照规定同进检查（包装）、（标签）、（说明书）等项内容。、?药品经营企业每年应组织质量管理（验收）、（养护）、（保管）、（销售）等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立（健康档案），发现有（传染）（精神病）和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。、?企业从事质量管理工作的人员应（专职），不得在其它单位（兼职）。、?药品企业从事（质管）、（验收）、（采购）、（保管）、养护、（销售）等工作人员在经地专业培训，考核合格后持证上岗。、?企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回（药品）和做好（记录）。 二、?不定向选择题目：5分1、?药品企业的面积不低于（）。A平方米 B平方米? C平方米? D平方米2、?有下列情形（ABCD）之一的药品按假药论处。 A变质的? B被污染的? C所标明的适应症或主治超出规定范围的? D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的3、?生产销售劣药的处罚金额为（B）。A二倍以上五倍以下? B一倍以上三倍以下? C50%以上三倍以下? D五倍以上十倍以下4、《药品经营许可证》有效期（C）年。A3?? B4?? C5?? D10? 5、药品经营企业购进药品记录不全的给予（ABD）处罚。A责令改正? B给予警告? C处以1000元罚款? D情节严重的吊销《药品经营许可证》 三、?名词解释分1、?药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。2、?首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品包括药品的新规格，新剂型，新包装等。、?药品经营范围：是指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。、?质量事故：指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。、?药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。、?质量管理制度：质量管理制度是企业根据《药品经营质量管理规范》要求和企业质量工作的需要而制定的质量规则，它对企业在经营和服务的各个部门和环节实施质量管理做出明确和严格的规定，它在企业的质量管理中具有权威性和结束力，是GSP的支持性文件。、?假药：有下列情形之一的为假药。（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。、?劣药：指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。《药品管理法》规定有下列情形之一的药品按劣药论处。（1）?未标明有效期或者更改有效期的；（2）?不注明或者更改生产批号的；（3）?超过有效期的；（4）?直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。（5）?擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）?其他不符合药品标准规定的。四、?简答题：（分 每题分）、?药品各类仓库的温度及湿度是如何要求的？答：冷库温度为2-10；阴凉库温度不高于20；常温库温度为0---30。各库房相对湿度应保持在45%---75%。、?不合格药品应该如何处理？答：企业对质量不合格药品进行控制法管理：?发现不合格药品应按规定要求和程序上报；?不合格药品的标识、存放；?查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；?不合格药品报废、销毁的记录；?不合格药品处理情况的汇总和分析。、?进药品的合法性审核内容包括哪几项？答：购进的药品应符合以下基本条件：（一）合法企业所生产或经营的药品。（二）具有法定的质量标准。（三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。（四）包装和标识符合有关规定和储运要求。（五）中药材应标明产地。、?当出现哪几种情况时可直接将所验收药品判定为不合格药品？药品质量验收员在验收药品时如发现药品的包装、标签、说明书不符合国家相关规定的药品，可以直接判为不合格品。对一些不能确定的药品可以提请药品检验部门进行定量检测（含量测定）、定性检测（理化鉴别）、细菌检测（微生物测定），其结果不符合国家法定质量标准规定的，均可判断为不合格药品。、?质量管理制度的检查、考核一般有几种形式？答：质量管理制度检查、考核一般有三种方式：一是岗位自行检查、考核。二是专业检查、考核。三是目标责任检查、考核。检查、考核质量管理制度的执行情况，一般可采取以下四种方法：一是记录资料检查法。二是现场观察法。三是知识测验法。四是指标考核法。