保健食品在安全性和功能性以及毒理学技术审评和功能试验课件.ppt

原则 符合保健食品法定定义。不得涉及艾滋病、精神疾病以及戒毒、镇痛作用等。 应与现行已公布的保健功能名称及其功能学评价方法有实质的区分和界定。 有充分的科学文献支持和验证，并被普遍接受。 具有科学的评价方法和判定标准。 符合国家相关法律法规的规定。 具体考虑（一） 新功能的动物实验设计应建立在现代医学、现代营养学、现代食品科学和传统医学基础之上，具有与所宣称的功能名称有较强科学联系。 指标应体现产品的配方特点，能客观真实地评价所代表的功能。 具体考虑（二） 指标所代表的生理意义已获得科学界的共识。指标有互补性，优先选择引起体内发生生理、生化反应终点的评价指标。 指标的测定方法科学、公认、可靠和稳定。最好能提示指标与健康效应的量效关系。 具体考虑（三） 采用组合动物试验设计，从不同的试验或多个指标提供足够可靠的证据来证明配方所具有的新功能。 功效性指标和安全性指标要一并考虑，应特别关注与功效指标相对应的安全性问题。 满足现有的检验与评价技术规范所列的要求。 具体考虑（四） 保健食品新功能产品所使用的原料和辅料应当遵循国家规定的可以作为保健食品原料和辅料的要求。新原料？？ 保健食品新功能不得作为已批准注册保健食品的增补功能。 保健食品新功能产品的研发属申请人自主行为。申请人可采用自主研发、与其它单位合作研发或委托有关单位研发等多种研发形式，并对研发行为负责。 具体考虑（五） 新功能产品研发报告：新功能名称、申请理由和开发依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等内容。 开展人体试食试验前，受试的研发产品应当已完成国家食品药品监督管理局确定的检验机构的安全性评价实验，并符合食品卫生、医学伦理以及相关法律法规的规定。 具体考虑（六） 申请人完成保健食品新功能产品研发工作后，应当将产品样品、产品研发报告以及与试验有关的资料一并提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验、检验和验证，并由该检验机构出具试验报告和验证报告 国家食品药品监督管理局组织保健食品新功能产品审评专家委员会。 具体考虑（七） 将该新功能名称及国家局拟定的功能学评价程序和检验方法对外公开征求意见。根据技术审评以及公开征求意见的情况，对保健食品新功能产品做出技术审评结论。 审评结论判定应当符合《保健食品新功能技术审评要点》有关技术审评结论及判定依据（未制定）。 具体考虑（八） 新功能技术审批考虑的问题： 保健功能应当符合保健食品新功能的定义和基本原则。 功能名称的设定和表述应当科学、准确、简明，与功能学评价程序、检验方法及试验结果相吻合。 具体考虑（九） 新功能技术审批考虑的问题： 功能学评价方法及指标应当科学、合理，既能准确、客观地反映保健食品所具有的实际保健功能，又具有可操作性。 功能学评价试验自检报告应当与确定的检验机构出具的功能学验证报告的评价程序、检验方法及结果判定标准一致。 可能的挑战（一） 法规层面 动物试验和人体试食试验 保健作用与治疗作用 科学层面 作用机制尚未阐明，没有直接证据，只有间接证据 只有临床资料缺乏动物试验资料 可能的挑战（二） 技术层面 临床指标在动物试验不能复制 动物试验指标是临床指标的某一阶段 操作层面 缺乏针对性的动物模型 找不到合适的指标 应对措施 全面和正确的理解法规的内涵 以现有的科学依据为基础开发新功能保健食品，选择机理明确的配方原料和功能名称 合理选择动物或人体试食试验 加大科技投入，寻找合适的指标 加强信息交流和沟通，寻求广泛的共识 举例氨基葡萄糖与骨关节炎 氨基葡萄糖——背景 氨基葡萄糖是人体生理状态下存在的一种氨基酸，其生理作用为增加多聚氨基葡萄糖的生物合成，从而促进蛋白多糖的生物合成和恢复受损伤的软骨细胞。 氨基葡萄糖——背景 人类与动物都可以在体内自行合成氨基葡萄糖，随着年龄的增加，合成的速度赶不上分解的速度，发生体内及关节缺乏氨基葡萄糖的现象，进而影响关节内细胞的新陈代谢。 氨基葡萄糖——功能 在欧洲发现补充氨基葡萄糖可促进关节软骨素及关节液重要成分形成，增加骨关节的粘稠弹性，改善关节退化、摩擦发炎、疼痛、肿胀变形，更可帮助关节代谢正常化，改善关节的活动功能，幷增加骨质密度与坚硬度。 美国和欧洲 ——营养补充剂 功能 缓解疼痛 减轻僵硬 改善活动度 氨基葡萄糖——中国的开发 确定新的功能定位 延缓关节炎的发展？ 改善关节的活动状态？ ……… 新功能动物试验 采用什么机制作为模型？ 筛选什么指标？ 新功能试验——炎性关节炎机制？ 佐剂性关节炎模型（弗氏佐剂关节炎），弗氏佐剂分为完全佐剂(CFA)和不完全佐剂(IFA)。弗氏完全佐剂诱导的大鼠佐剂性关节炎曾是最为经典、最为常用的RA实验模型。多