药物制剂工程技术与设备1.docVIP

一、名词解释 物料衡算：是以质量守恒定律为基础对物料平衡进行计算。 在线清洗（CIP）：系统或设备在原安装位置不做任何移动条件下的清洗。 在线灭菌（SIP）：系统或设备在原安装位置不做任何移动条件下的灭菌。 非单向流：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。 空态：设施已经建成，所有动力接通并运行。但无生产设备、材料及人员。 静态：设施已经建成，生产设备已经安装，并按生产及供应商同意的状态运行，但无生产人员。 标准操作程序（SOP）：为有效地实施和完成某一临床实验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。 批生产记录：记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件。包括制造过程中控制的细节。 批量生产：指企业（或车间）在一定时期内，一次生存的，在质量、结构和制造方法上完全相同产品（或零部件）的数量。 二、填空题 制药工艺用水可分为：饮用水、去离子水、蒸馏水、注射用水。 软胶囊的制法可分为：压制法、滴制法。 硬胶囊的填充方法有：冲程法、填塞式定量法、间歇插管式定量法、连续插管式定量法。 不同空气洁净度等级房间之间人员出入及物料的传送应有防止污染措施，如设置更衣室、缓冲间、传递窗等。 车间设计大体包括两个方面的内容：工艺设计和非工艺设计。 空气净化系统中，一般采用三级过滤器，即：初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器。 喷雾包衣的形式有两种：有气喷雾、无气喷雾。 三、选择题 GMP车间设计的适用范围是：药物制剂生产的全过程，原料药生产只影响成品质量的关键工序。 GMP附录中将药品生产洁净室的空气洁净度分为：四个等级（100、10000、100000、300000） GMP对空气洁净室等级标准要求的内容是：尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数。 GMP规定主要工作室的照明应达到300勒克斯。 洁净室与室外至少保持10pa的正压，洁净级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于5pa的正压。 必须使用独立的厂房和设备，分室应保持相对负压的药品是：青霉素类等高致敏性药品。 生产药品设备更换时，关键环节是进行：设备验证。 应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是：激素类、抗肿瘤类化学药品。 与药品生产洁净级别一致，必须设有防止交叉污染设施的地方是：称量室和备料室。 GMP规定，厂房的合理布局主要按：生产工艺流程及所要求的空气洁净级别。 四、问答题 简述GMP的特点及实施GMP的三要素。 答：特点 GMP的条款仅指明所要求达到的目标，而并不是罗列出实现目标的具体办法。因此，其实施过程须结合企业的生产实际而进行。GMP的条款具有及时性，新版GMP颁布后,前版GMP即废止。 要素：①符合GMP的硬件：总体布局，生产环境及设备设施。 ②符合GMP的软件：文件，标准等。 ③人员素质是实施GMP的重要前提。 简述球磨机，气流式粉碎机的工作原理及特点。 答：1)球磨机：物料由进料装置经入料中空轴螺旋均匀地进入磨机第一仓，该仓内有阶梯衬板或波纹衬板，内装不同规格钢球，筒体转动产生离心力将钢球带到一定高度后落下，对物料产生重击和研磨作用，物料在第一仓达到粗磨后，经单层隔仓板进入第二仓，该仓内镶有平衬板，内有钢球，将物料进一步研磨，粉状物通过卸料箅板排出，完成粉磨作业。 压缩空气经过滤干燥后，通过拉瓦尔喷嘴高速喷射入粉碎腔，在多股高压气流的交汇点处物料被反复碰撞、磨擦、剪切而粉碎，粉碎后的物料在风机抽力作用下随上升气流运动至分级区，在高速旋转的分级涡轮产生的强大离心力作用下，使粗细物料分离，符合粒度要求的细颗粒通过分级轮进入旋风分离器和除尘器收集，粗颗粒下降至粉碎区继续粉碎。 细度高设计巧体积小重量轻操控性好安全性能好清理方便 大庆霉素药物 3.片剂生产工艺流程图及环境区域划分。 4.原料药生产的工艺流程图。 阴离子交换 阳离子交换 稀H2SO4 洁净空气 营养液 空树脂 接种发酵 扩大发酵 树脂吸附 反洗过滤 成盐罐 碳粉脱色 喷雾干燥 板框过滤